정정신고(보고)
| 정정일자 | 2020-01-22 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 풍문 또는 보도에 대한 해명 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2020-01-22 | |
| 3. 정정사유 | 이해를 돕기 위한 설명 보완 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 4. 풍문 또는 보도에 대한 해명내용 | - 아 래 - 1. 안구건조증 임상개발과정은 타질환 임상 개발 방식과는 매우 다릅니다. FDA는 안구건조증 임상의 주평가변수로 매우 다양한 변수들을 인정하고 있습니다. 이로 인해 신약개발회사들은 임상2상과 첫번째 임상3상을 통해 폭넓게 평가해본 후 주평가지표를 확정하고 통계적 유의성을 입증하여 허가신청을 하고 있습니다. 2. 당사는 이번 임상을 통해 주평가지표는 아니지만 부평가지표의 객관적지표(Sign), 주관적지표(Symptom) 모두에서 의미있는 결과를 도출하였으며 이번 임상 결과를 반영하여 두번째 임상3상을 진행할 예정입니다. (안구건조증에서는 주평가지표와 부평가지표들은 동등한 임상적 의미를 가지고 있어 후속 임상에서 주/부평가지표를 변경하여 반복 입증하는 경우에도 승인될 수 있습니다.) 3. 또한 이번 임상결과를 경쟁제품과 비교 시 각막 하부(ICSS)에 국한되지 않고 각막 전체(TCSS)에서 개선 효과를 보였으며 보다 빠른 증상 개선(EDS)으로 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단하고 있습니다. |
- 아 래 - 1. 안구건조증 임상개발 과정은 타질환 임상개발 방식과 매우 다릅니다. 미국 FDA는 안구건조증 임상의 평가변수로 다양한 지표들을 인정하고 있습니다. 이에 따라 안구건조증 신약개발 회사들은 임상2상과 첫번째 임상3상을 통해 다양한 지표에 대해 폭넓게 평가해 본 후 그 결과를 바탕으로 주평가지표를 확정하고 이후 추가적인 임상3상 시험을 통해 해당 지표에 대한 통계적 유의성을 반복 입증하여 허가신청 하고 있습니다. 2. 당사는 이번 임상3상에서 객관적지표(Sign)와 주관적지표(Symptom) 모두에서 각각 통계적 유의성이 입증되었습니다. 주평가변수는 아니지만 Sign에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)와 각막전체염색지수(TCSS)에서 유의성이 확인되었고, Symptom에서도 안구건조감지수(EDS)에서 유의성이 입증되었습니다. 이 결과로부터 당사는 재현성 확인을 위한 후속 임상3상 시험에서 TCSS와 EDS를 주평가변수로 설정할 수 있는 근거가 확보되었습니다. 이러한 관점에서 회사에서는 이번 임상시험의 결과가 '성공적'이라고 판단하고 있습니다. (안구건조증에서 주평가변수와 부평가변수들은 허가 관점에서 동등한 의미를 가지고 있어 이전 시험에서 부평가변수였던 것을 후속 임상에서 주평가변수로 설정하여 유의성이 반복 입증되는 경우에도 승인될 수 있습니다.) 3. 당사는 이번 임상 결과에서 확인된 과학적 근거를 바탕으로 주평가변수를 각막전체염색지수(TCSS)와 안구건조감지수(EDS)로 설정하여 두번째 임상3상을 진행할 예정입니다. |
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풍문 또는 보도에 대한 해명
| 1. 풍문 또는 보도의 내용 | 안구건조증 신약 (HL036) 임상3상 Top line 결과 |
| 2. 풍문 또는 보도의 매체 | 메디컬타임즈, 서울경제TV 외 |
| 3. 풍문 또는 보도의 발생일자 | 2020-01-22 |
| 4. 풍문 또는 보도의 내용에 대한 해명내용 | |
| - 본 공시는 2020년 1월 22일 메디컬타임즈에 보도된 [국산 안구건조증 신약 임상 실패...위기인가 기회인가] 등 회사의 임상결과 뉴스에 대한 해명입니다. "한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증신약(HL036)의 3상연구가 실패로 끝났다. 회사 측은 21일 VEOLS-1 연구의 탑라인을 언론에 공개하고 최종적으로 연구가 실패했다고 공식 발표했다." (메디컬타임즈 기사 발췌) - 당사는 이번 안구건조증신약의 첫번째 임상3상 결과가 아래와 같은 이유로 '성공적'이라고 판단하고 있습니다. - 아 래 - 1. 안구건조증 임상개발 과정은 타질환 임상개발 방식과 매우 다릅니다. 미국 FDA는 안구건조증 임상의 평가변수로 다양한 지표들을 인정하고 있습니다. 이에 따라 안구건조증 신약개발 회사들은 임상2상과 첫번째 임상3상을 통해 다양한 지표에 대해 폭넓게 평가해 본 후 그 결과를 바탕으로 주평가지표를 확정하고 이후 추가적인 임상3상 시험을 통해 해당 지표에 대한 통계적 유의성을 반복 입증하여 허가신청 하고 있습니다. 2. 당사는 이번 임상3상에서 객관적지표(Sign)와 주관적지표(Symptom) 모두에서 각각 통계적 유의성이 입증되었습니다. 주평가변수는 아니지만 Sign에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)와 각막전체염색지수(TCSS)에서 유의성이 확인되었고, Symptom에서도 안구건조감지수(EDS)에서 유의성이 입증되었습니다. 이 결과로부터 당사는 재현성 확인을 위한 후속 임상3상 시험에서 TCSS와 EDS를 주평가변수로 설정할 수 있는 근거가 확보되었습니다. 이러한 관점에서 회사에서는 이번 임상시험의 결과가 '성공적'이라고 판단하고 있습니다. (안구건조증에서 주평가변수와 부평가변수들은 허가 관점에서 동등한 의미를 가지고 있어 이전 시험에서 부평가변수였던 것을 후속 임상에서 주평가변수로 설정하여 유의성이 반복 입증되는 경우에도 승인될 수 있습니다.) 3. 당사는 이번 임상 결과에서 확인된 과학적 근거를 바탕으로 주평가변수를 각막전체염색지수(TCSS)와 안구건조감지수(EDS)로 설정하여 두번째 임상3상을 진행할 예정입니다. 보다 세부적인 사항은 당사 홈페이지를 참고하여 주시기 바랍니다. (공시책임자) 관리본부장 임 성 연 |
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