임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 1상 시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 건강한 남성 자원자에서 SPO-1101, SPO-1101D (구강붕해필름제형 발기부전치료제 2종)의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계, 2파트 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | SPO-1101, SPO-1101D (구강붕해필름제형 발기부전치료제 2종)의 의약품 제조품목 허가를 위한 대조약(비아그라정 50mg, 100mg)과의 비교 1상 임상시험을 진행 함. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 연세대학교의료원 세브란스병원 | |
| 임상승인일 | 2012-01-26 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2011년 8월31일:임상시험계획 승인(식약청) 2011년 9월20일 : 연세대학교의료원 세브란스병원 연구심의의원회(IRB) 승인 2011년10월 1일 : Part I , 1기 투약 2011년10월22일 : Part II, 2기 투약 2011년12월19일 : 임상시험 종료보고(IRB) 2012년 1월31일 : 임상시험 결과보고서 접수 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1. 본 임상시험은 PDE5억제제로서 비아그라(Vigra)라는 상품명으로 1998년 Pfizer사에서 세계 최초로 발매되어 현재 발기부전치료제 1위인 제품과 동일한 성분인 Sildenafil citrate를 물 없이 간편하게 복용가능하고 휴대성을 개선한 얇은 필름형태의 새로운 ODF(Orally Disintegrating Film)제형으로 개발한 제품 SPO-1101, SPO-1101D (제품명<가칭>: 불티스구강붕해필름 50mg, 100mg)의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 시험이다. 2. 본 임상시험 결과 회사가 개발한 두 가지 제품(SPO-1101, SPO-1101D)은 대조약(비아그라정50mg, 100mg)과 동등한 약동학적 특성을 나타냈으며 안전성에서도 유의한 차이가 나타나지 않았다. 3. 회사는 본 임상결과를 식약청에 제출하여 안전성 유효성 검토를 받아 의약품제조품목허가를 받아 SPO-1101, SPO-1101D 제품을 출시하고자 한다. |
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| 7. 확인일자 | 2012-01-31 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1.상기 확인일자는 임상기관으로부터 임상시험 결과보고서 수령일 임. 2.회사는 임상시험 결과보고서를 식품의약품안전청에 제출하여 의약품제조품목허가를 받아 국내 시장에 발매할 계획 임. 3.회사는 동 제품을 국내출시 이후 해외에도 직접 또는 파트너사 기술이전을 통하여 해당국가 등록요건에 따라 등록 후 수출할 계획 임. |
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| ※관련공시 | - | ||