임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | SKI-O-703에 대한 미국 FDA의 임상 1상 시험 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | A Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of SKI-O-703 in Healthy Volunteers (OSCO-P1201) | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 목적 1차 목적은 건강한 성인을 대상으로 SKI-O-703 단회투여시 안전성과 내약성 (safety and tolerability) 첨가 평가함. 2차 목적은 건강한 성인을 대상으로 SKI-O-592 ( SKI-O-703의 free form) 의 약동력 (PK) 프로파일을 조사함. 또 다른 탐색 목적은 건강한 성인을 대상으로 SKI-O-703의 약력학 (PD)을 평가함. 2) 배경 현재의 류마티스 관절염 치료제 시장을 이끌고 있는 항류마티스 제제들은 부작용, 환자 순응도 및 투약방법 등의 단점이 있어 새로운 작용점에 선택적으로 작용하는 저분자 약물에 대한 시장의 요구가 높은 상황임. 따라서, 경구투여가 가능한 새로운 작용점인 Spleen tyrosine kinase (SYK)를 선택적으로 억제하는 차별화된 글로벌 류마티스 관절염 치료제를 개발하고자 함. 궁극적으로는, 발굴한 저분자 신약 후보물질인 SKI-O-703에 대한 임상 1상 시험을 완료하고 글로벌 제약사에 기술이전 하고자 함. 3. 기타 - 임상시험기관: PPD Phase I clinic, Austin Texas, USA - 시험책임자: Thomas Hunt, MD, PhD - 임상시험기간: FDA 승인일로부터 6개월 (단 임상시험 상황에 따라 변동될 수 있음) |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 FDA | |
| 임상승인일 | 2015-09-21 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 최초 임상 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 기대효과 동물모델에서의 우수한 효능을 보인 SKI-O-703 물질은 본 임상 시험을 통해 안전성과 내약성이 확인되면 다국적제약사에 기술이전이 가능하며, 향후 환자를 대상으로 임상 IIa 시험을 통해 효능을 확인하면 그 가치가 더욱 증대될 것으로 기대함. 또한, SKI-O-703의 약물표적인 SYK는 작용기전 상 류마티스 관절염 외에도 천식, 알러지성 비염, 림프종, 백혈병, 상피성 암종, 기능성위장장애, 특발성 혈소판감소 자색반증, 비스코트-알드리히 증후군, 전신성 루프스, 다발성 경화증, 과민성 쇼크, 골다공증 등 광범위한 자가면역질환과 관련되어 있어 향후 적응증 확대가 기대됨. 2) 향후 계획 건강한 성인을 대상으로 단회투여 임상 1상시험을 단계적으로 투여용량을 상향하여 안전성과 내약성을 확인하고 최고 투여 용량을 확인한 후 적절한 용량을 선택하여 2주간 다회투여 임상1상 시험을 진행할 예정임 |
||
| 7. 확인일자 | 2015-09-21 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - | ||
| ※관련공시 | - | ||