투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 급성골수성 백혈병치료제 (SKI-G-801)에 대한 미국 FDA임상 1상 시험 개시 | |
| 2. 주요내용 | (1) 임상시험의 제목 A Phase 1 Dose Escalation Trial of SKI-G-801 in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) (OSCO-P1301) (2) 임상시험 단계 구분 임상 1상 (3) 임상승인 기관, 임상 시험기관 - 임상승인 기관: 미국 FDA - 임상시험 기관: 미국 내 6개 병원 (4) 임상 시험 승인일 및 시험 기간 - 임상시험 승인일: 2016년 10월 10일 - 임상시험기간: FDA 승인일로부터 39개월 (단 임상시험 상황에 따라 변동될 수 있음) (5) 임상승인 연혁 - 최초 임상 시험 (6) 임상시험의 목적 - 1차 목적은 기존 항암제 투여 후 재발 또는 비반응성인 AML 환자를 대상으로 SKI-G-801의 최대 내성용량 (MTD)을 결정함. - 2차 목적은 AML 환자를 대상으로 SKI?G-801의 Recommended phase 2 dose (RP2D)를 결정하고 overall safety, tolerability 및 anti-leukemic effect를 평가함. SKI-G-801의 약동력 (PK) 프로파일을 조사함. (7) 배경 - 현재의 급성 골수성 백혈병 치료제 시장을 이끌고 있는 chemotherapeutic 제제들은 60세 이상 고령 AML 환자들에서 높은 부작용, 낮은 치료율 및 재발 등의 단점이 있어 새로운 작용점에 선택적으로 작용하는 저분자 약물에 대한 시장의 요구가 높은 상황임. 따라서, 새로운 작용점인 Fms-like tyrosine receptor kinase 3 (FLT3)를 선택적으로 억제하는 차별화된 AML 치료제를 개발을 하고자 함. 궁극적으로는, 발굴한 저분자 신약 후보물질인 SKI-G-801에 대한 임상 1상 시험을 완료하고 글로벌 제약사에 기술이전 하고자 함. (8) 기대효과 - SKI-G-801은 기존 FLT3 억제제들보다 우수한 약리 활성 과 높은 약효 지속성을 갖고 있을 뿐만 아니라 기존 억제제에서 효능이 없는 FLT3 돌연변이체와 약물 저항성 환경에서도 효과적으로 억제됨을 확인하였음. 따라서 본 임상 시험을 통해 안전성, 내약성 및 항암 효능이 확인되면 Big Pharma에 기술이전이 가능할 것으로 기대함 (9) 향후 계획 - 재발 또는 비반응성 AML 환자를 대상으로 단계적으로 투여 용량을 상향하여 안전성과 내약성을 확인하고, FLT3 돌연변이를 지닌 AML 환자에서 최고 투여 용량근처의 적절한 용량을 선택하여 효능을 확인할 예정임. - 본 시험의 정보를 바탕으로 난치성 고형암에 대한 적응증 확대에 활용 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-12-11 | |
| 4. 결정일 | 2017-12-09 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 임상시험 대행기관(CRO)으로부터 통보받은 날짜임 - 본 공시자료는 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정임 |
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| ※ 관련공시 | 2016-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(급성골수성 백혈병치료제 (SKI-G-801)에 대한 미국 FDA임상 1상 시험 승인) |
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