기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | (주)코미팜 오송신설공장(제3공장) 의약품 제조 및 품질관리기준 KGMP승인 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1. 승인대상: 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 2. 승인기관: 대전지방식품의약품안전청 3. 통보사항: 적합내용 -구분: 일반제제 -제형: 내용고형제(tablet:알약) 4. 승인통지일: 2017년 4월 27일 5. 기대효과 및 향후계획 - 당사는 현재 개발중인 신약을 특별공급정책의 B타입(환자 개별 사후보고 의무없이 의사의 처방에 의해 자유판매할 수 있음)으로 공급(판매)허가를 2016년 8월 26일호주식약처(TGA)로부터 승인 받았으며, (주)코미팜 오송신설공장에서 KOMINOX(PAX-1)을 생산하여 호주로 통증과 암을 동시에 치료할 수 있는 신약으로 수출할 계획입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2017-04-27 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 1. 상기 3의 결정(발생)일자는 당사의 공문 수령일임. 2. 우리나라는 PIC/S(의약품실시상호협력기구)에 2014년 정식으로 가입된 나라입니다. 정식가입국은 한국을 비롯하여 미국, 유럽, 호주 등 전세계 46개국가가 가입되어 있습니다. 정식가입 국가는 이들 국가에 의약품을 수출할 경우 해당 국가로부터 국내 제조시설 사전실사를 받지 않게됩니다. 수출시 우리나라 GMP승인 증명서를 인정받아 GMP관련자료 제출을 면제 받을 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |