기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 뼈이식제품 중 Dental용 DBM제품의 미국FDA 510K(의료기기) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 당사에서 제조하여 판매하는 뼈이식제품 중 DBM제품이 FDA(미국식품의약품안전청)로부터 FDA510K(의료기기)승인을 받았습니다. 1. 제품명 : SurFuse Gel/Putty, ExFuse Gel/Putty 2. 510(K) Number : K130235 3. 제조사 : 한스바이오메드(주) 4. 특징 : 1) 본 제품은 탈회된 골기질(DBM)의 강한 혼합물로서 간엽세포의 증식과 골형성 세포로의 분화를 자극해 정상적인 뼈 형성을 돕는 뛰어난 생체적합성을 가진 골이식재입니다. 2) 치과의 모든 골이식수술시 자가 뼈가 부족하거나 골절로 인한 뼈결손 부위에 사용 가능하며, 치주/ 골내 결함, 치조능증대, 치아 발치부, 상악동거상술 낭종을 포함한 치주골, 구강 및 안면 결함시 등 뼈 결손부위에 사용하는 골이식재입니다. 3) 주사형태로 만들어져 이식하기 편리하며, 강한 점착 성으로 사용상 편의성을 극해화 하였으며, 이식 접 촉면의 인터페이스를 지속적으로 유지시켜 줍니다. 4) 각 타입별로 다양한 용량으로 구성되어 결손부위별 로 손쉽게 사용할 수 있습니다. 5. 기타 : 1) 이번 Dental용 DBM제품의 미국FDA 510(K) 승인은 국내 최초이자 미국 제조사 이외의 국가로서 최초입 니다. 이를 계기로 미국을 비롯한 전세계 수출에 이 바지 할 것입니다. 2) 미국에 의료기기인 Dental용 DBM제품을 판매하기 위 해서는 FDA 510(K) 승인을 받아야 합니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2014-01-16 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 상기 결정(확인)일자는 해외 현지대리인으로부터 당사가 이메일을 통해 수령한 날짜입니다. | |
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