기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 합성재료이식용 뼈(OssCA Powder-P025S외 19건)제품 제조허가의 한국 식품의약품안전처 승인 |
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| 2. 주요내용 | 당사에서 개발완료한 합성재료 이식용뼈제품(OssCA Powe der-P025S외 19건)이 한국 식품의약품안전처의 제조허가 를 받았습니다. 1. 제 품 명: OssCA 2. 허가번호: 제허 14-1062호 3. 제 조 사: 한스바이오메드(주) 4. 제품특징: 1) 본 제품은 합성인산칼슘 및 젤라틴을 함유하고 있는 뼈충진재이다. block, crush, chip 및 powder의 다양한 형태로 구성되어 있으며 기본적인 구조는 모두 다공성 3차원구조이다. 인체 내에 이식하게 되면 이와 같은 3차원 다공성구조가 세포에게 성장할 수 있는 공간을 제공하여 손상된 뼈 치료를 위한 골 이식용 대체제이다 2) 본 제품의 원재료로는 제2인산칼슘, 젤라틴으로 구성 되어 있으며, 멸균된 주사기형 본체에 다양한 용량으로 내용물은 충진하여 덮개로 덮어 판매하는 제품입니다. 3) 외상 또는 골다공증 등으로 뼈를 손실하였을 때 대체 하는 합성 재료로 만든 골이식재를 사용하여 손상된 뼈 치료를 할 목적으로 사용합니다. 4) 실제 동물실험결과 제품을 뼈에 이식한 후 13주후의 골전도능력은 60%이상의 효과가 입증되었습니다. 5. 기 타 : 이번 OssCA(합성재료 이식용뼈)의 제조허가로 동종골 사업에 합성골 사업을 추가하여 사업영역의 다변화를 목표로 마케팅할 예정입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2014-05-22 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 상기 결정(확인)일자는 의료기기법 제6조 및 동법 시행규칙 제 5조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 승인한 날입니다. | |
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