기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 실리콘겔인공유방(BellaGel) 신규품목(Fine Textured type외) 식약처 제조 및 판매 승인 | |
| 2. 주요내용 | 당사에서 제조하여 판매하는 의료기기제품 중 인체삽입용 실리콘겔인공유방(BellaGel)제품이 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 신규 품목(Fine Textured type외)에 대하여 추가로 판매 및 제조허가 승인을 받았습니다. 1. 제 품 명: 실리콘겔인공유방 2. 허가번호: 제허 15-1620 호 3. 제 조 사: 한스바이오메드(주) 4. 품목정보 1) 품목명: 실리콘겔인공유방 2) 모델명: BellaGel, BellaGel MICRO, 실리콘겔인공유방, BRSZ-L 125외 627건 3) 등급: 4등급 4) 사용목적: 단측 또는 양측 유방확대술, 유방교정술 또는 재건술을 위한 성형 또는 재건 목적의 수술에 사용 5. 기타사항 1) 신규로 허가를 받은 제품(BellaGel MICRO외)은 기존 제품을 향상시켜 성능 및 부작용을 최소화시킨 제품입니다. 2) 미용 목적으로 유방을 확대하거나, 질병등으로 유방을 재건해야하는 환자들에게 필요한 제품입니다 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2017-04-19 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 상기 결정(확인)일자는 의료기기법 제6조, 제15조 및 동법 시행규칙 제5조제2항, 제34조에 따라 식품의약품안전처장이 승인한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2015-11-27 기타 경영사항(자율공시)(실리콘겔인공유방(BellaGel) 식약처 제조 및 판매 승인) |
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