임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | N-Rephasin? SAL200의 임상1상시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 N-Rephasin? SAL200 정맥 내 지속주입 시 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상시험 (A randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dosing, dose-escalating study to evaluate the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of N-Rephasin? SAL200 after continuous intravenous infusion in healthy male volunteers) |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 건강한 남성 자원자에게 N-Rephasin? SAL200을 1시간 동안 정맥 내 지속주입 시 안전성을 평가하고 약동학 및 약력학 특성을 탐색하기 위한 것임. 2) 실시기관 : 서울대학교병원 |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2013-01-24 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2013년 01월 24일 - 임상1상 시험 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 본 임상시험에서의 대상 의약품은 메티실린 감수성 및 내성 황색포도상구균 감염질환 치료에 유효한 바이오신약으로 박테리오파지 엔도리신을 유효성분으로 포함하고 있는 first-in-class 의약품임. 2) 본 임상시험을 통하여 N-Rephasin? SAL200의 사람에서의 우수한 내약성 및 안전성을 확인하였으며, 이는 신약 가치를 제고할 수 있는 의미있는 임상적 근거를 확보하였음을 의미함. 3) 이번 임상시험결과는 향후 국제전문학술지를 통하여 발표될 예정이며, 글로벌 라이센싱-아웃에도 적극 활용될 예정임. 4) 당사는 글로벌 라이센싱 추진과는 별도로 국내 신약 등록을 위한 임상2상시험을 병행 추진하고 있으며, 이에 관련한 IND 신청시에 중요 자료로 본 임상시험 결과를 활용할 계획임. |
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| 7. 확인일자 | 2014-09-29 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1) 상기 확인일자는 임상시험에 대한 최종결과보고서를 임상시험 실시기관으로부터 수령한 날짜임. 2) 본 공시내용은 당사의 IR자료등에 사용될 예정임. |
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| ※관련공시 | 2013-01-24 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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