사업계획의 진척상황 등(기술성장기업)
| 1. 사업계획의 내용 | ||
| -개요 | 당사는 "진단,예방,치료의 Total Bio-Value Chain 구축을 통한 수익실현"을 기업비젼으로 설정하고 있으며, 관련하여 바이오신약 사업, 분자진단 사업, 동물용 항생제대체재 사업, 및 유전자시약 사업을 주요 사업 분야로 영위하고 있음. 특히 “바이오신약 사업” 부문은 당사의 미래 성장동력 사업 분야라 할 수 있으며, 세부 내역으로는 “슈퍼박테리아 바이오신약”, “인공혈액/철분제” 및 “암특이 MRI 조영제” 등의 분야로 전개해 나가고 있음. (1) 바이오신약 사업 : 고부가가치의 바이오신약 개발사업으로서 자체 보유 신약후보들에 대한 임상시험 등의 개발 단계를 거쳐 ‘라이센싱-아웃’ 또는 자체 사업화를 통한 수익실현을 계획하고 있음. 초기 일부 파이프라인들은 조속한 수익실현을 위하여 ‘라이센싱-아웃’을 통한 수익 실현 전략을 갖고 있으며, 후속 파이프라인들은 회사 역량 성장이 기대되어 자체적 제품화 추진 전략을 갖고 있음. -슈퍼박테리아 바이오신약 : 인체용 MRSA/VRSA 내성균 감염증 치료제 -인공혈액/철분제 : 높은 생체적합성 및 생체이용율을 가진 생리활성 물질인 eHeme 기반의 철분제 및 인공혈액 제제 -암특이 MRI 조영제 : 나노 SPION 기반의 Smart MRI 조영제 (2) 동물용 항생제대체재 사업 : 현재 매출 발생 중인 사업 분야로 수산용 제제등, 시장 확대를 위한 추가 제품 개발 등을 추진하고 있음. -박테리오파지를 이용한 친환경 동물용 항생제대체재 (3) 분자진단 사업 : 동물용 분자진단 제품으로 매출 발생 중인 사업 분야로서, 인체 분야의 분자진단 사업으로 사업 영역을 확대시키기 위해 다양한 활동을 추진하고 있음. -non-IVD : 동물/식물 대상의 세균 및 바이러스 분자진단제 -IVD : 인체 대상의 세균 및 바이러스 분자진단제 (4) 유전자시약 사업 : 창업 초기부터 매출 발생한 사업 분야로 지속적인 시장 확대를 추진 중에 있음. -유전자추출/증폭 등 생명공학 연구용 시약 및 키트류의 제품 ● 당사의 사업은 현재 수익실현 사업 분야로 “동물용 항생제대체재 사업”, “분자진단 사업”, “유전자시약 사업” 부문이 있으며, 미래 성장 핵심 사업으로 육성하고 있는 “바이오신약 사업” 부문이 있음. ● 당사의 사업 전략은 현재 수익실현 사업 부문의 내실화를 통한 기업 역량 강화와 함께, 미래 성장 핵심 사업 부문에서의 조속한 수익 실현 전략이라 할 수 있음. |
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| -전제조건 | ● 바이오신약 사업 부문에서 “MRSA/VRSA 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200의 국내 임상2상시험 진입 및 글로벌 라이센싱 추진” 목표와 관련하여, 글로벌 라이센싱 추진은 현재도 진행되고 있는 사안으로 관련한 특별한 전제조건이 없으나 임상2상시험 진입에 관련하여서는 임상2상시험 계획에 대한 식품의약품안전처 및 임상시험윤리위원회 (IRB)의 승인을 득하여야 함. ● 동물용 항생제대체재 사업 부문에서 “박테리오파지 활용 제품의 품목다각화 및 글로벌 시장 진출” 목표와 관련하여, 제품의 품목다각화를 위해서는 박테리오파지의 원료사료등재가 필요하고 글로벌 시장 진출에 관련하여서는 각 국가별 인허가가 필요한 경우가 발생할 수 있음. ● 분자진단 사업 부문에서 “분자진단 제품의 국내 및 해외 시장 진출을 위한 제반 인허가 진행” 목표와 관련하여서는 국가별, 업체별, 용도별로 다양한 전제조건들이 존재함. 이를 구체적으로 제시하는 것은 어려우나 본 목표 달성을 위해서 각 상황에 적절한 전략들을 설정하여 추진하도록 하겠음. 참고로, 인체대상 분자진단제의 경우는 의료기기-품질경영시스템인 ISO13485 : 2003 인증 취득이 요구되는데, 당사의 경우는 이를 2012년 1월에 취득하였으며, 2013년 4월에는 식품의약품안전처로부터 품목허가 및 제조업허가를 득하고, 2014년 2월에는 식품의약품안전처로부터 GMP 적합 인정을 획득한 바 있음. ● 유전자시약 사업 부문에서의 “유전자시약 제품의 국내 및 해외 시장 개척을 위한 관련 기관들과의 제휴 확대”목표와 관련하여서는 특별한 전제조건이 없음. |
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| -반기별 달성목표 | ● 바이오신약 사업 부문(지속) - MRSA/VRSA 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200의 국내 임상2상시험 진입 및 글로벌 라이센싱 추진 ● 동물용 항생제대체재 사업 부문(지속) - 박테리오파지 활용 제품의 품목다각화 및 글로벌 시장 진출 ● 분자진단 및 유전자시약 사업 부문 - 분자진단 제품의 국내 및 해외 시장 진출을 위한 제반 인허가 진행 (지속) - 유전자시약 제품의 국내 및 해외 시장 개척을 위한 관련 기관들과의 제휴 확대 (지속) |
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| -투자계획 | ● MRSA/VRSA 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200의 국내 임상2상시험 진입 및 글로벌 라이센싱 추진 관련 투자 : 약 20~30억원 예상 ● 박테리오파지 활용 제품의 품목다각화 및 글로벌 시장 진출을 위한 투자 : 약 3억원 예상 ● 분자진단 제품의 국내 및 해외 시장 진출을 위한 제반 인허가 추진 비용 : 약 3억원 예상 ● 기타 연구개발 분야 : 약 15~20억원 예상 |
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| -관련 조직체계 | ● 2014년 12월 31일 기준으로, 당사는 82명의 정직원과 14명의 무기계약직 직원이 근무 중이며, 전략기획실, 생명공학연구소, OS센터, 재경부, 시약사업부, 기술연구소, 소재생산센터, 해외무역부 등으로 구성되어 있음. ● 연구개발 조직으로는 생명공학연구소, 기술연구소, 및 OS 센터가 있으며, 석박사급 인력 37명을 확보하고 있음. |
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| -기타 | ● 기존 동물용 항생제대체재 사업 분야에서 글로벌 시장 진출과 품목 다각화를 통해 수익 확대를 도모하고 있으며, 유전자시약 사업 및 동물/식물 대상 분자진단제 사업 분야를 통해 일정 수익을 안정적으로 실현하고 있고, 인체 대상 분자진단제 사업을 통한 신규 수익 창출을 추진하고 있음. ● 당사의 사업은 현 수익실현 사업 (동물용 항생제대체재, 분자진단, 유전자시약)을 통해 일정 수익을 실현하고 있으며, 이를 통해 운영자금 확보는 물론, 당사의 미래 성장 핵심 바이오신약 개발자금의 일부를 보전하고 있음. |
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| 2. 사업계획의 진척상황 | ||
| -반기별 달성율 | ● 바이오신약 사업 부문 - MRSA/VRSA 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200의 국내 임상2상 IND 신청 및 글로벌 라이센싱 추진 [달성율] 서울대학교병원 본원 및 분당서울대학교병원에서 국내 임상2상 진입을 위한 관련 준비와 함께 글로벌 라이센싱 추진 중임 (관련공시: 2014년 09월 30일 임상시험단계진입ㆍ종료(자율공시)) ● 동물용 항생제대체재 사업 부문 - 박테리오파지 활용 제품의 품목다각화 및 활용 산업분야 확대를 통한 수익 증대 (지속) [달성율] 수산용 제제의 경우 시제품이 출시되고 인허가 진행중에 있으며, 대장균증 특화 제품, 호흡기 질환 대응 제품 등 품목다각화가 진행되고 있음. ● 분자진단 및 유전자시약 사업 부문 - 분자진단 제품의 국내 및 해외 시장 진출을 위한 제반 인허가 진행 (지속) - 유전자시약 제품의 국내 및 해외 시장 개척을 위한 관련 기관들과의 제휴 확대 (지속) [달성율] 2014년 10월 조달청으로부터 해외조달시장 진출기업(PQ기업)에 지정된 바 있으며, 국내외 다수의 기관들과 지속적인 협의를 진행하고 있음. |
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| -달성 요인 | ● 바이오신약 사업 부문 - MRSA/VRSA 슈퍼박테리아 바이오신약 N-Rephasin SAL200의 국내 임상2상 IND 신청 및 글로벌 라이센싱 추진 [달성요인] N-Rephasin SAL200의 기술경쟁력이 중요한 요인이며, 국내외 네트워크의 효과적 활용과 당사 전문인력들의 보유 역량이 효과적으로 발휘되었기에 목표달성이 가능하였음. ● 동물용 항생제대체재 사업 부문 - 박테리오파지 활용 제품의 품목다각화 및 활용 산업분야 확대를 통한 수익 증대 (지속) [달성요인] 세계적 수준의 박테리오파지 관련 기술 및 노하우를 활용하고, 철저한 시장분석과 함께 관련 준비를 지속해 왔기에 목표달성이 가능하였음. ● 분자진단 및 유전자시약 사업 부문 - 분자진단 제품의 국내 및 해외 시장 진출을 위한 제반 인허가 진행 (지속) - 유전자시약 제품의 국내 및 해외 시장 개척을 위한 관련 기관들과의 제휴 확대 (지속) [달성요인] 인체용 분자진단 사업의 해외시장 진출 로드맵에 입각하여, 다양한 인체용 분자진단 제품의 Line-up을 구축하고, 시장확대를 위한 정부정책을 적극 활용하여 해외조달시장 진출기업(PQ기업)으로 지정되는 등의 다양한 국내외 활동을 통해 목표달성이 가능하였음. |
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| -미달성 요인 | 미달성 요인 없음 | |
| -기타 | 해당사항 없음 | |
| 3. 신고일 | 2015-01-29 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ● 사업계획의 내용과 다음의 영업실적등에 대한 전망 또는 예측치는 당사의 사업계획에 따른 전망 또는 예측으로서, 그 진행과정에서 대내외 경영환경 변화에 따라 실제 실적치와는 다를 수 있음. ● 본 공시의 상세내역은 첨부된 설명 자료를 참고하여 주시길 바람. |
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| ※관련공시 | 2012-11-06 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) 2013-01-25 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) 2013-07-25 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) 2014-01-29 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) 2014-07-31 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) |
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| ※ 당해 정보는 예측정보로서 실제 결과와 다를 수 있음. | |||||||||
| 전망 또는 예측 내용(단위: 백만원) | |||||||||
| 해당기간 | 2015년 | 01월 | ~ | 2016년 | 01월 | ~ | 2017년 | 01월 | ~ |
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2015년 | 12월 | |
2016년 | 12월 | |
2017년 | 12월 | |
| 매출액 | 13,740 | - | - | ||||||
| 영업이익 | 2,700 | - | - | ||||||
| 법인세비용차감전계속사업이익 | - | - | - | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | ||||||
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| 전망 또는 예측의 근거 | ● 매출예상 : 약 137억원 - 유전자시약 약 82억원 - 분자진단 약 15억원 - 동물용항생제 대체재 약 40억원 ● 매출총이익 : 약 82억원 ● 판관비 : 약 55억원 ● 영업이익 : 약 27억원 ● 바이오신약 분야 실적은 당사의 전체 실적치에 영향이 매우 큰 바, 대내외 사업환경의 변동가능성 등으로 인하여 현시점에서 공시자료로서 제시하기 어려워 기재하지 않음. ● 동물용항생제 대체재 사업의 글로벌 관심도의 증가로 매출의 확대가 기대되나, 이의 규모를 추정하기 어려운 바, 상기 추정에서 대부분 제외하였음. |
● 진행 또는 계획 중인 사업의 2016년 및 2017년 전망 또는 예측치는 대내외 경영환경의 변동가능성 등으로 인하여 현시점에서 공시자료로서 제시하기 어려워 기재하지 않음. ● 특히, 당사의 경우에 바이오신약 부문이 향후 전체 실적에 미칠 영향이 크고, 바이오신약 부문에서의 수익 실현 시점에 있어 일부 변동성이 있을 수 있으므로 현시점에서 바이오신약 부문을 반영한 전망치를 제시함이 적절치 않다 판단하였음. 또한 바이오신약 부문을 제외한 전망치만을 제시하는 것 역시 적절하지 않다 판단하였음. |
● 진행 또는 계획 중인 사업의 2016년 및 2017년 전망 또는 예측치는 대내외 경영환경의 변동가능성 등으로 인하여 현시점에서 공시자료로서 제시하기 어려워 기재하지 않음. ● 특히, 당사의 경우에 바이오신약 부문이 향후 전체 실적에 미칠 영향이 크고, 바이오신약 부문에서의 수익 실현 시점에 있어 일부 변동성이 있을 수 있으므로 현시점에서 바이오신약 부문을 반영한 전망치를 제시함이 적절치 않다 판단하였음. 또한 바이오신약 부문을 제외한 전망치만을 제시하는 것 역시 적절하지 않다 판단하였음. |
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