임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | SAL200 임상 2a 시험 계획 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자에서 N-Rephasin SAL200의 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라시보-대조, 다기관 전기 2상 임상시험 (A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIa clinical study to evaluate safety and to explore efficacy of N-Rephasin SAL200 in patients with persistent Staphylococcus aureus bacteremia) |
||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) Staphylococcus aureus에 대해 감수성이 있는 항생제 치료에도 불구하고 S. aureus 균혈증이 지속되는 S. aureus 균혈증 환자에서 기존 표준치료제에 더해서 N-Rephasin SAL200을 정맥투여 했을 때 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 것임 2) 실시기관 : 서울대학교병원 및 분당서울대학교병원 |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2016-01-06 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2013년 01월 24일 - 임상1상 시험 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 본 임상시험에서의 대상 의약품인 N-Rephasin SAL200은, 메티실린 감수성 및 내성 황색포도상구균 감염질환 치료에 유효한 바이오신약으로 박테리오파지 엔도리신을 유효성분으로 포함하고 있는 first-in-class 의약품임. 2) 임상1상 시험을 통해, N-Rephasin SAL200의 사람에서의 우수한 내약성 및 안전성을 확인한 바 있으며, 신약 가치를 제고할 수 있는 의미있는 임상적 근거를 기 확보하고 있음. 3) 본 임상2상 시험은, N-Rephasin SAL200의 최초 환자 투여 시험으로 N-Rephasin SAL200의 임상적 치료 효과와 환자에서의 안전성을 고찰하기 위한 것임. 4) N-Rephasin SAL200의 글로벌 라이센싱-아웃을 추진하고 있는 바, 본 공시내용을 적극 활용할 계획임. |
||
| 7. 확인일자 | 2016-01-08 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 상기 확인일자는 식품의약품안전처의 승인 공문 수령일임. | ||
| ※관련공시 | 2013-01-24 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2014-09-30 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
||