투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 건강한 남성자원자를 대상으로 N-Rephasin SAL200 정맥 내 지속주입 시 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 제 1b상 임상시험의 식약처 승인 | |
| 2. 주요내용 | 건강한 남성자원자 40명(단회투여군 1그룹과 반복투여군 4그룹, 그룹당 각 8명)을 대상으로, N-Rephasin SAL200을 1시간 동안 정맥 내 지속주입시 안전성을 평가하고 약동학 및 약력학 특성, 면역원성 그리고 알레르기 항원성을 탐색하는 임상시험임.[이하 MAD(Multiple Ascending Dose)임상시험] | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-08-18 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 임상시험의 배경 이번에 승인 받은 MAD임상시험은 N-Rephasin SAL200 반복투여에 대한 안전성을 탐색하고자 하는 목적을 갖는 시험으로, 건강한 지원자를 대상으로 하여 단계적 증량 방식으로 실시될 계획임. (2) N-Rephasin SAL200 N-Rephasin SAL200은 박테리오파지 유래의 신규 항균단백질인 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 바이오신약으로, 기존 항생제들에 대하여 내성을 획득한 내성균 (antibiotic resistant bacteria)에 의한 감염 치료 및 기존 항생제들이 작용하지 않던 저항성균 (antibiotic tolerant bacteria)에 의한 감염 치료 모두에 특출한 효능을 제공할 수 있는 약물임. 이는 N-Rephasin SAL200이 기존 합성항생제들과 비교하여 완전히 다른 작용점 (target) 및 작용기전 (mechanism)을 갖기 때문에 가능함. 이런 차별적 특성으로 인하여 N-Rephasin SAL200은 새로운 계열 (first-in-class)의 바이오신약으로 평가받고 있음. 현재, "황색포도알균에 의한 지속성 균혈증 환자에서 N-Rephasin SAL200의 안전성 평가 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 플라시보-대조, 다기관 전기 2상 임상시험"이 진행되고 있음. (3) 기대 효과 금번 MAD 임상시험은 N-Rephasin SAL200의 향후 임상적 효용성을 높이는데 매우 유용하게 활용될 것으로 기대되며, N-Rephasin SAL200의 시장성 확대에 도움이 될 뿐만 아니라 엔도리신 의약품의 새로운 가능성을 입증하는 계기가 될 것임. * 상기 사실발생(확인)일은 임상시험계획 승인서의 당사 수령일임. |
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| ※ 관련공시 | 2013-01-24 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2014-09-30 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2016-01-08 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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