투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | '레보아이(Revo-i) 수술로봇시스템 (Model MSR-5000)' 임상시험 종료보고서 제출 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 단계 구분 : 품목허가 단계 중에서 안정성 및 임상적 유효성을 평가하기 위한 확증 임상시험의 종료 2. 임상시험의 제목 담낭절제술 또는 전립선절제술을 포함하는 일반적 내시경 수술에 사용되는 자동화시스템로봇수술기 'Revo-i 수술로봇시스템 (Model MSR-5000)'의 안전성 및 임상적 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 확증임상시험(품목 허가용) 3. 임상시험의 배경 및 목적 일반적 내시경 수술이 가능하도록 개발된 복강경 자동화 시스템 로봇수술기인 "Revo-i, Model MSR-5000"의 안전성 및 임상적 유효성을 검증하기 위함 4. 임상시험 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 (식약처, MFDS) 5. 임상시험 승인 연혁 : 2016년 04월 26일 (확증 임상시험 계획 승인) 6. 영향 및 향후 계획 : Revo-i 수술로봇시스템에 대한 품목허가를 신청하는 등 본격적인 사업화 준비에 착수할 계획임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-03-15 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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| ※ 관련공시 | - | |