임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | Aripiprazole 구강붕해필름10mg에 대한 미국FDA의 임상1상 시험 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 공복상태에서 건강한 여성과 남성 피험자들에 대해 물과 함께 투여하는 ABILIFY? 10 mg Tablet과 물과 함께 또는 물 없이 투여하는 Aripiprazole 구강붕해필름10mg에 대한 생체이용률을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 단회 투여, 공개, 3기, 교차 임상시험 (A Single-Dose, Randomized, Three-period, Crossover Comparative Bioavailability Study of a Novel Formulation of Aripiprazole 10 mg Oral Soluble Film, dosed with and without Water, versus the Marketed Formulation ABILIFY? 10 mg Tablet (dosed with water) in Healthy Male and Female Volunteers in the Fasted State) |
||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | (1) 목적: 공복상태에서 건강한 여성과 남성 피험자들에 대해 Aripiprazole 구강붕해필름10mg을 단회 경구 투여한 후 대조약인 ABILIFY? 10 mg Tablet과의 Pharmacokinetic Parameters와 이상반응을 비교 평가하고자 한다. (2) 배경: 기존 정신분열증을 비롯한 정신질환의 1st line therapy로 사용되는 atypical psychotic drug인 Aripiprazole은 정제와 구강붕해정 그리고 최근 장기지속주사제로 환자들에게 투여되었다. 기존 정제는 반드시 물과 함께 투여해야 하는 단점이 있었고, 정신질환치료제의 부작용으로 나타난 연하곤란증과 더불어 psychotic dysphagia로 인하여 정신질환 환자의 2/3가 연하곤란증을 겪고 있는 점을 고려할 때 환자가 물과 함께 정제를 삼키는 일이 쉽지 않은 경우가 있었다. 이런 점을 극복하기 위해 구강붕해정이 개발되어 물 없이 투약은 가능하였으나, 매일 장기적으로 약을 복용해야 하는 환자들의 휴대성 부분과 질환을 알리고 싶어하지 않는 은밀성 부분에서 불편함의 여지가 있었다. 또한 장기지속주사제는 1회 주사로 1달간 효과가 지속되는 장점이 있으나, 가격이 비싸고 침습적인 치료로 통증이 유발되며, 한번 투여되면 주사제의 특성 상 회수가 불가능하여 1달 동안 이상반응을 대처할 수 없는 단점이 있었다. 이러한 환자와 보호자의 불편함을 개선하기 위하여 Aripiprazole을 구강에서 빠르게 붕해되는 구강붕해필름으로 개발하였다. 본 제제는 물 없이 언제 어디서나 환자 스스로 또는 보호자가 쉽게 투여 가능하여, 약물 복용의 편리성을 향상시킬 수 있고 휴대하기 편리하도록 개발된 제제이다. |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 미국 FDA(Food and Drug Administration) | |
| 임상승인일 | 2015-05-20 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - 임상시험 승인 신청 : 2015-04-20 - 임상시험 승인 신청 완료 : 2015-05-20 |
||
| 6. 영향 및 향후계획 | (1) 영향 : Aripiprazole을 구강붕해필름으로 개발한 사례는 본 건이 세계에서 최초이며, 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받은 것도 최초 사례이다. Aripiprazole은 atypical antipsychotic drug로서, 정신분열증 치료의 1st line 치료제이며, 우울증, 양극성장애 등 다양한 정신질환에 세계적으로 다빈도 처방되는 성분이다. 한번 발병하면 평생 동안 약을 매일 투약해야 하는 정신질환(특히 정신분열증)의 특성 상 환자의 복약순응도가 중요하나, 많은 환자들이 복용을 잊거나, 장기적으로 꾸준히 약을 복용하는 것을 어려워하는 점을 감안하여, 현재 "장기지속주사제"가 속속 출시되고 있다. Aripiprazole도1회 주사로 1달 효과를 지속시키는 Abilify Maintena?라는 IM Depot 형태의 제품을 올해 국내 출시하였다. 그러나 장기지속주사제의 경우, 비용 부담의 어려움이 있고, 주사제의 특성 상 통증이 발생하며, 한 번 투여하면 약물을 회수 불가능하기 때문에 이상반응이 생겨도 1달 동안은 어쩔 수 없이 견뎌야 하는 단점이 있다. 이러한 상황에서 Aripiprazole을 필름 형태로 물 없이 또는 물과 함께 투여하게 된다면, 필름을 항상 휴대하고 있다가 복용을 깜박했을 경우 바로 찾아서 언제, 어디서나 바로 투약할 수 있고, 스스로 약을 거부하는 정도가 심한 정신질환 환자의 경우에도 보호자나 간호사가 환자에게 쉽게 투약할 수 있으며, 보험급여 혜택을 받을 수 있으므로 경제적 부담도 덜하다. 물 없이 투여하는 필름형태의 Aripiprazole의 출시는 장기지속주사제로 변화하고 있는 정신질환 치료제 시장의 새로운 변수로 작용할 예정이며, 더 진보된 제형의 동일한 약품을 기존 정제와 동일 수준의 비용으로 환자가 사용할 수 있어 장기 치료가 필수적인 정신질환 환자와 그 가족에게 치료비용 경감의 효과도 기대할 수 있다. (2) 향후 계획 승인된 본 시험과 음식물영향평가시험을 진행하고, 그 결과에 따라 미국 NDA 절차를 계획하고 있으며, 유럽 진출도 검토하고 있다. 당사는 현재 이 제품의 판권에 대한 미국과 유럽 파트너들의 제안을 검토 중이다. |
||
| 7. 확인일자 | 2015-05-21 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - | ||
| ※관련공시 | - | ||