정정신고(보고)
| 정정일자 | 2015-04-17 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 임상시험단계 진입 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2015-04-16 | |
| 3. 정정사유 | 기재 오류 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 5. 임상승인의 연혁 | 2014.04.15 임상시험계획 승인 | 2015.04.15 2상 임상시험계획 승인 |
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임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 2상 임상시험계획 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/25mg과 CDFR0812-15/50mg 필요시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약대조, 3개 투여군, 병행, 다기관 2상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1차 목적 : 조루증 환자를 대상으로 컨덴시아 정 대비 CDFR0812-15/25mg과 CDFR0812-15/50mg 경구투여의 치료효과를 탐색한다. 2차 목적 : 조루증 환자를 대상으로 CDFR0812-15/25mg과 CDFR0812-15/50mg 경구투여의 전반적인 안전성을 평가한다. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 임상승인일 | 2015-04-15 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2013.10.01 1상 임상시험계획 승인신청 2013.11.05 1상 임상시험계획 승인 2014.03.09 1상 임상 종료 2014.12.29 2상 임상시험계획 승인신청 2015.04.15 2상 임상시험계획 승인 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 본 임상시험은 발기부전치료제와 조루치료제의 복합제에 대한 임상2상 시험이며, 임상완료 후 시판허가를 득하여 라이센싱 아웃 및 제품 공급 예정 | ||
| 7. 확인일자 | 2015-04-16 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1) 공시내용은 투자판단 자료로 이용될 수 있습니다. 2) 공시내용은 자율공시 이후 당상의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. 3) 확인일자는 공문수령확인일입니다. |
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| ※관련공시 | 2013-11-06 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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