사업계획의 진척상황 등(기술성장기업)
| 1. 사업계획의 내용 | ||
| -개요 | 회사는 유전자기술 전문기업으로서 유전자 연구용 제품을 통해 확보해온 기술을 기반으로 RNAi 신약 개발, 분자진단 사업 분야를 핵심 성장동력으로 하고 있습니다. 회사의 중장기 성장에 큰 영향을 줄 두 부문의 주요 사업계획에 대해 공시합니다. 1. RNAi 신약개발: 질병유발유전자를 분해하는 신개념 RNAi 신약 개발 연구 2. 차세대 분자진단키트 개발: 실시간 정량PCR 기술을 주축으로 한 차세대 분자진단시스템 및 고성능 분자진단키트 개발, 인허가 획득 |
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| -전제조건 | 1. RNAi 신약개발: 최적의 타겟 유전자 발굴, 신약 임상 진입 및 각 임상단계에서 관계기관의 허가획득 2. 차세대 분자진단키트 개발: 국내 의료기기법에 의한 허가 획득 및 수출을 위한 해외 인증 확보 |
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| -반기별 달성목표 | 1. RNAi 신약개발: - Sanofi사와의 난치성 암 치료제 개발을 위한 추가 공동연구 진행 - SAMiRNA를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제개발을 위한 범부처 전주기 신약개발과제 진행 2. 차세대 분자진단키트 개발: - 기존 품목 및 신규 개발되는 다수의 주요 분자진단키트의 국내외 허가, 인증을 위한 국내외 임상평가, 신청, 획득 추진 |
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| -투자계획 | 관련 부문의 연구개발 투자는 지속될 것이나, 시설투자 등 대규모 투자는 미정. 1. RNAi 신약개발: 하반기 15억원 예상 2. 차세대 분자진단키트 개발: 하반기 17억원 예상 |
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| -관련 조직체계 | 1. RNAi 신약개발: 연구소 26명 주축, 합성4개팀 15명과 협업 진행. 2. 차세대 분자진단키트 개발 : 연구소 6개팀 27명 |
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| -기타 | - | |
| 2. 사업계획의 진척상황 | ||
| -반기별 달성율 | 1. RNAi 신약개발: - Sanofi와 진행한 간암치료제 개발 공동연구 결과 검증된 SAMiRNA기술을 사노피의 추가 항암 타겟을 대상으로 SAMiRNA 치료제를 제조하여 공급하고, 사노피의 R&D 연구진이 난치성 암질환에서의 신약개발 가능성 검증을 직접 수행중에 있음. - 암 등 다양한 난치성 질병치료에 사용될 수 있는 세계유일의 단일분자 RNAi 나노입자 치료제 기술인 SAMiRNA™에 대한 원천특허인 "siRNA 접합체 및 그 제조방법" 특허를 국내에 이어 미국에서도 특허 취득 완료. - 자체 프로젝트로 진행해 온 SAMiRNA™를 이용한 특발성 폐섬유화증 치료제 신약개발 프로젝트가 범부처 전주기 신약개발사업과제로 선정. 2. 차세대 분자진단키트 개발: - 14개 품목의 CE(유럽 인증) 획득. - HIV 키트 중국 임상평가 진행. CE인증을 위한 임상평가는 지연. - 혈액스크리닝 검사키트 1차 해외임상 결과 발표 |
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| -달성 요인 | 1. RNAi 신약개발: siRNA 디자인 및 대량합성기술 등 회사가 확보해온 인프라를 통해 SAMiRNA 기술 확립. 글로벌제약사와 공동연구를 통해 그 기술의 효과를 검증 및 치료제 공동연구, 정부과제 선정. 2. 차세대 분자진단키트 개발: 당사 고유 기술을 적용한 분자진단키트의 성능 확보를 통해 다수의 CE 인증 획득 |
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| -미달성 요인 | 1. RNAi 신약개발: Sanofi와의 공동연구개발, 정부과제 수행 등 조기 사업화에 역량을 집중하기 위해 우선순위를 일부 조정 2. 차세대 분자진단키트 개발: 주요 제품의 경쟁력 강화를 위한 최적화 작업 추가 진행 등으로 당초 계획되었던 일부 임상평가 및 인증 추진이 연기됨. |
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| -기타 | - | |
| 3. 신고일 | 2014-07-31 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - '1. 사업계획의 내용'과 아래 '영업실적 등에 대한 예측'은 회사의 사업계획에 의한 계획과 그 예측으로써, 그 진행과정에서 사내외 경영 환경의 변화에 따라 실제 결과치와는 다를 수 있습니다. - 본 공시의 상세 내역은 첨부된 설명 자료를 참조하시기 바랍니다. |
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| ※관련공시 | 2014-01-28 사업계획의 진척상황 등(기술성장기업) |
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| ※ 당해 정보는 예측정보로서 실제 결과와 다를 수 있음. | |||||||||
| 전망 또는 예측 내용(단위: 백만원) | |||||||||
| 해당기간 | 2014년 | 01월 | ~ | 2015년 | 01월 | ~ | 2016년 | 01월 | ~ |
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2014년 | 12월 | |
2015년 | 12월 | |
2016년 | 12월 | |
| 매출액 | 20,100 | - | - | ||||||
| 영업이익 | -5,200 | - | - | ||||||
| 법인세비용차감전계속사업이익 | - | - | - | ||||||
| 당기순이익 | - | - | - | ||||||
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| 전망 또는 예측의 근거 | * 2014년 1월 28일 영업실적 예측, 전망 대비 하향 조정: - 연구용 제품군 매출기반 유지 - 분자진단부문 일부 품목의 인허가 시간 소요로 신제품 및 신규시장 진입 지연 예상 - SAMiRNA 기술이전 관련은 반영하지 않음. - 매출 감소, 연구개발 투자 지속으로 영업이익 실현 어려울 것으로 추정 - 상기 매출액 및 영업이익은 별도재무제표 기준입니다. - 첨부 설명자료를 참조하시기 바랍니다. |
2015년 예측정보는 2014년중 분자진단 부문 주요 제품의 국내외 인허가 획득 관련 진행, 기술수출 추진, RNAi 신약 공동개발 진행에 따른 기술이전 추진 진행상황 등에 따라 실적의 편차가 매우 클 것이므로 현재로서는 합리적인 추정치 제시가 어려워, 그 기재를 생략합니다. | 2016년의 예측정보는 주요 사업 진행과 관련된 다양한 변수가 있고, 2014년, 2015년 진행 결과에 따라 실적의 편차가 매우 클 것이므로 현재로서는 합리적인 추정치 제시가 어려워, 그 기재를 생략합니다. | ||||||