기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 당뇨병성족부궤양치료제 ALLO-ASC-Sheet, 미 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인 | |
| 2. 주요내용 | 정의: 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기치료법(21st Century Cures Act)'의 재생의학 조항을 개정하면서 혁신적인 재생치료법의 개발 및 승인가속화를 위해 새롭게 만든 제도로서, 심각한 질환(serious condition)의 치료, 조절, 역행, 완치가 가능하고, 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 재생치료제(Regenerative Medicine)의 개발과 승인을 촉진하기 위한 프로그램임. 세포치료제, 조직공학 치료제, 인체세포 및 조직제품, 이런 제품을 이용한 복합체, 유전자치료제 등의 치료제가 포함됨. 지정대상요건: 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 효능을 입증하고, 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력과 임상 데이터를 가진 경우 신청가능. 혜택: FDA가 시행중인 신속 개발 프로그램 중 1) 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy)의 모든 혜택을 포함하고 있음. 2) 임상적 대리지표 혹은 중간임상 지표에 대해 FDA와 충분한 의사소통을 통하여 3) 신속심사(Accelerated Approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원 제공 4) 승인신청 시 우선심사(Priority Review) 신청자격이 주어짐 5) 시판 허가 심의 기간 단축 및 BLA 성공 가능성이 높아짐 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-05-20 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 결정(확인)일자 : 한국시간 2020-05-20 (미국현지시간 2020-05-19 - 기존 치료제가 없는 발목절단의 위험이 매우 높은 중증의 당뇨병성족부궤양 (Wagner Grade 2) 치료제로서 ALLO-ASC-Sheet의 임상적 해결 가능성을 인정받은 것임. - 우선심사 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 통하여 시판 허가 심의 기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성이 더욱 높아짐. |
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