투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 당뇨병성 족부궤양 환자에게 ALLO-ASC-DFU의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중맹검, 대조군 비교, 평행군, 다기관 제 3상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 임상 시험의 목적 및 배경 : 국내에는 당뇨병 환자가 약 3백만명이고 그 중 15%인 45만명이 당뇨족부궤양으로 고생하는 것으로 보고되어 있음. 그러나, 지금까지 당뇨병성 족부궤양 치료는 이렇다 할 치료제가 없는 실정이다. 대부분의 환자들은 상처부위를 적절히 소독하고 거즈를 덮어주는 표준치료법과 궤양 부위의 압력 감소 및 혈류 개선을 도와주는 물리적 치료법으로 관리되고 있으며, 기존 치료제의 치료효과는 만족스럽지 못한 것으로 알려져 있음. 표준치료법의 경우 치료율이 매우 낮아 만성궤양으로 발전할 가능성이 높고 결국 하지절단을 유발할 수 있다. ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 포함하는 첩부제로 당뇨족부궤양 치료를 목적으로 ㈜안트로젠에서 개발한 세포치료제이다. ALLO-ASC-DFU는 임상 1상과 2상에서 임상효과와 안전성이 확인되었고 이번 3상 임상 시험을 통해 효과를 확증하고자 한다. 승인기관 : 식품의약품 안전처 승인일자 : 2017년 7월 5일 임상 승인 연혁 : 2014년 7월 4일 국내 1상 임상 시험 승인 2015년8월10일 국내 2상 임상 시험 승인 2017년 7월 5일 국내 3상 임상 시험 계획 승인 영향 및 향후 계획 : -영향 : 3차원 배양 첩부제 제형의 줄기세포치료제 최초의 3상 임상 시험으로서, 본 임상 시험을 통해 새로운 당뇨족부궤양 치료제가 개발될 것으로 사료된다. 기존의 줄기세포치료제와는 전혀 다른 제조법과 대량생산이 가능한 제형으로 개발됨에 따라, 줄기세포치료제의 전기가 마련될 것으로 보인다. 본 임상 시험의 진행은 글로벌 진출을 위한 라이선스 아웃에도 긍정적인 영향을 줄 것이다. -향후 계획 : 연구자, 임상기관, 대상자 선정 등과 관련된 업무 준비를 철저히 하여 본 임상 시험을 신속하고 원활하게 진행할 것이다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-07-05 | |
| 4. 결정일 | 2017-07-05 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 통보 받은 날짜임 | ||
| ※ 관련공시 | - | |