투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제2상 임상시험 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험의 목적 및 배경 : 본 임상은 무작위배정, 대조군비교, 이중맹검, 다기관 제2상 임상시험으로 당뇨병성족부궤양환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하고자 함. 당사는 2016년 11월 미국 FDA로부터 제1/2a상 임상시험 승인을 득한 바 있음. 이 후 국내에서 진행중이던 제2상 임상시험이 종료됨에 따라 해당 임상결과를 바탕으로 제2상 임상시험으로 바로 진입할 수 있도록 미국 FDA와 협의하였으며 FDA에서는 제1/2a상 임상시험의 면제 및 2상 임상을 승인하였음. 미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 의하면 미국내 약 3,900만명의 당뇨환자가 있고 이중 25%에서 족부궤양이 발생함. 또한, 매년 538,000명의 환자가 새로이 발생하며 이중 65,000명의 환자가 하지절단 수술을 받는 것으로 보고되어 있음. 현재 미국내 당뇨족부궤양환자 970만명으로 추정시 이 중 10%가 본제를 사용할 경우 미국내 예상매출은 USD 24 billion임. 현재 이렇다 할 치료제가 없는 실정이어서 만성궤양으로 발전하고 하지절단까지 진행되는 비율이 높은 상황에서 본제가 발매될 경우 하지절단의 극단적 수술이 감소하여 의학적 기여도가 클 것으로 예상됨. 2) 승인기관 : 미국 식품의약품안전국 (US FDA) 3) 영향 및 향후 계획 : 3차원배양한 첩부제형의 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 국내에서 제3상 임상 진행중에 있음. 미국에서 본 2상 임상 완료 후 실시할 3상시험에 대비해 당사는 미국 2상 임상시험중에 cGMP 공장을 완공할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-10-04 | |
| 4. 결정일 | 2017-10-04 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 확인일자는 미국 FDA로부터 통보(이메일)받은 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | 2016-11-03 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨족부궤양 Phase 1/Ⅱa에 대한 미국 FDA 임상 시험 승인) |
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