정정신고(보고)
| 정정일자 | 2019-09-25 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2019-09-25 | |
| 3. 정정사유 | 기재 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 제목 | 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 제 2상 임상시험 계획 승인 | 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 제 2상 임상시험 계획 승인 |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 미국 FDA로부터 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정 제 2상 임상시험 계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 명칭 : 당뇨병성족부궤양 Wagner grade II 환자에게 ALLO-ASC-SHEET의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험 (A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ALLO-ASC-SHEET in the Subjects with Diabetic Wagner grade II Foot Ulcer) 2) 임상시험 목적 : 당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I ~ V까지 구분됨. 미국 내에서는 Wagner Grade I만 무작위배정 임상이 진행되었고 Wagner Grade II는 무작위배정 비교임상이 없었음. 따라서 근육, 힘줄, 뼈막까지 궤양이 침투한 중증의 당뇨병성족부궤양(Wagner Grade II) 환자를 대상으로 무작위배정 임상을 실시하여 치료제가 과학적 및 임상적으로 증명되지 아니한 Wagner Grade II의 당뇨병성족부궤양 환자에 삶의 질을 향상시키는 치료제 개발이 목적임. 3) 임상시험 배경 : 국내에서 실시한 제 2상 임상시험결과에 의하면 중증인 Wagner Grade II등급에서 위약 16.7% 대비 75.0%의 높은 완치율을 보였음. Wagner Grade I 등급의 경증 당뇨병성족부궤양은 표준치료법, 드레싱 제제 등의 방법으로 어느 정도 치료가 가능하나 Wagner Grade II 등급 중증의 당뇨병성족부궤양은 하지절단 등의 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태임. 미국 당뇨병 환자수는 2,600만 명 정도로 15~20% 정도가 당뇨병성족부궤양으로 치료받고 있으며 연간 550억 달러가 소요되고 있는 실정임. 현재 별다른 치료제가 없는 본 질환은 placenta membrane을 가공해서 제작한 드레싱제제인 Grafix 가 사용되고 있으나 본 제품은 FDA의 허가를 받지 못하여 우려의 목소리가 커지고 있음. 현재 FDA에서 정식으로 허가 받은 Wagner Grade II의 적응증을 미국시장에서 허가 받게 되면 그 시장성 규모에서 보나, 환자의 족부절단 등이 크게 감소할 것으로 예상됨. 4) 임상 대상 환자 : 당뇨병성족부궤양 Wagner II 64명 (대조군 : 시험군 = 1:1 무작위배정) 5) 임상 실시기관 : 미국 내 4개 주요기관을 선정하여 실시 예정임. 6) 영향 및 향후 계획 : 3차원 배양한 첩부제형의 줄기세포치료제인 ALLO-ASC-SHEET는 현재 미국에서 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner I을 대상으로 제 2상 임상시험 진행 중에 있음. 당뇨병성족부궤양 환자 Wagner II을 대상으로 추가 진행하는 임상시험 결과를 바탕으로 추후 미국에서 제 3상 임상시험을 진행할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-09-25 | |
| 4. 결정일 | 2019-09-25 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 2019년 08월 23일 기준으로 FDA에 IND 신청서가 제출되었음. | ||
| ※ 관련공시 | - | |