투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 세르비아, 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 3상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상 시험 단계 : 임상 3상 2. 임상 시험의 제목 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차요법(First-line Therapy)으로서 Oral Paclitaxel (DHP107)과 IV Paclitaxel의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다국가, 다기관, 공개, 제II/III상 임상시험 3. 임상 시험의 목적 및 배경 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차 요법으로서 주사제 대비 리포락셀액(Liporaxel®)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 함. 글로벌 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용 제제로 개선 개발한 리포락셀액(Liporaxel®)은, 세계 최초로 위암환자를 대상으로 허가받은 바 있는 전처치가 필요없는 경구투여 제제로서 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제임. 현재 동일 임상시험이 한국과 중국에서 진행중으로 임삼시험의 조속한 완료를 위하여 동유럽 3개국을 추가하고자 함. 4. 기대효과 및 향후계획 리포락셀액(Liporaxel®)의 조속한 글로벌 시장 진입을 위하여 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 다국가 임상시험으로 한국과 중국에 이어 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)을 참가국가로 확대하였음.금년내 첫 환자 등록을 목표로 하여 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상환자를 모집할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-09-30 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 임상 추가 지역 동유럽 3개국 헝가리, 세르비아, 불가리아 | ||
| ※ 관련공시 | - | |