투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 3상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차요법(First-line Therapy)으로서 Oral Paclitaxel (DHP107)과 IV Paclitaxel의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다국가, 다기관, 공개, 제II/III상 임상시험 2. 임상 시험 단계 : 임상 3상 3. 대상질환명(적응증) : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 4. 임상시험 승인기관, 시험기관, 등록번호 ① 한국 - 승인기관 : 한국 식품의약품안전처 - 시험기관 : 한국 내 21개 병원 - 임상시험 등록번호 : 10631 ② 중국 - 승인기관 : 중국 NMPA - 시험기관 : 중국 내 18개 병원 - 임상시험 등록번호 : 2018L03185 ③ 헝가리 - 승인기관 : 헝가리 NIPN - 시험기관 : 헝가리 내 3개 병원 - 임상시험 등록번호 :EUDRA CT No. 2020-000954-86 ④ 세르비아 - 승인기관 : 세르비아 ALIMS - 시험기간 : 세르비아 내 8개 병원 - 임상시험 등록번호 :EUDRA CT No. 2020-000954-86 ⑤ 불가리아 - 승인기관 :불가리아 BDA - 시험기관 :불가리아 내 6개 병원 - 임상시험 등록번호 : EUDRA CT No. 2020-000954-86 5. 임상시험 등록번호 : NCT03315364 6. 임상시험의 목적 : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차 요법으로서 주사제 대비 리포락셀액(Liporaxel®)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 함. 글로벌 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용 제제로 개선 개발한 리포락셀액(Liporaxel®)은, 세계 최초로 위암환자를 대상으로 허가받은 바 있는 전처치가 필요없는 경구투여 제제로서 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제임. 7. 임상시험 방법 : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차요법(First-line Therapy)으로서 Oral Paclitaxel (DHP107)과 IV Paclitaxel의 유효성 및 안전성을 비교 평가 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-10-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 유럽 임상 3상 IND 승인 확인 일임. | ||
| ※ 관련공시 | 2020-10-05 투자판단 관련 주요경영사항(세르비아, 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 3상 임상시험계획(IND) 승인) |
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