투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 체코,리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 2상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 - A Multi-national, Multi-center, Open-label, Phase 2 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of DHP107 (Liporaxel®, Oral Paclitaxel) Compared to IV Paclitaxel in Patients with Recurrent or Metastatic Breast Cancer(OPERA) -재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl® 또는 주사제 파클리탁셀)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 약동학, 공개, 임상시험 2. 임상시험 단계 - 임상시험 2상 3. 대상질환명(적응증) - 재발성 또는 전이성 유방암 환자 4. 임상시험 신청일 및 신청(시험)기관 -체코 식약처 IND 신청일: 2020년 07월 24일 -임상신청기관: -Olomouc University Hospital -NH Hospital a.s., Horovice Hospital -General University Hospital in Prague (VFN) -임상시험기관: 기존 진행 중인 미국 9개 기관에 추가하여 체코 3개 기관 추가 진행 5. 임상시험 신청번호 -접수번호: Eudra CT number 2020-000960-52 (clinicaltrial.gov: NCT03326102) -프로토콜 번호: 107CS-6 6. 임상시험의 목적 -1차목적 : 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 DHP107(DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl®) 의 유효성 평가 -2차목적: 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 DHP107(DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl®) 의 안전성과 내약성 평가를 위한 약동학적 평가 7. 임상시험 시행방법 -임상시험 대상 환자의 규모: 재발성 또는 전이성 유방암 환자72명 -참여병원 수: 체코 3개 기관(미국 9개 기관) -실시 방법: 다국가, 다기관, 2:1 무작위배정, 약동학, 공개, Day 1, 8, 15 투약, 1주 휴약 (1주기는 4주로 구성됨). 1일 2회(200mg/m2) 복용, 주사제 파클리탁셀과 투약 비교. -임상시험 기간: 환자 개별당 병의 진행 시까지 복용, 마지막 대상자의 임상시험 종료방문 또는 등록완료 후 18개월 후 8. 기대효과 - DHP107의 타 인종 투약 시 안전성과 내약성, 유효성 확인 - 기존 미국에서 진행 중인 임상시험의 체코 기관 확장을 통한 임상시험 대상자 등록 가속화 - 향후 리포락셀의 세계 시장 확대를 위해 환자들에게 타 인종 투약 시 정확한 정보를 제공하고 허가사항 등에 반영할 예정임. 9. 향후 계획 - 2021년 초 체코 대상자 등록 시작 - 2021년 1Q~2Q 해당 임상시험 대상자 등록 완료 - 2023년 임상시험 종료예상 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: HungaroTrial (CRO) -임상시험 스폰서: Daehwa pharmaceutical, Co., Ltd. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-11-24 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일은 IND 승인 이메일 수신일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2017-09-21 투자판단 관련 주요경영사항(미국 FDA, 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 2상 임상시험계획(IND) 승인) |
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