임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | DHP1401의 후기 임상2상시험(Phase 2b) 계획 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제 2b상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1) 목적 본 임상시험은 도네페질(donepezil)로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 DHP1401 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로함. 2) 배경 치매는 다양한 원인에 의해 뇌기능이 손상되면서 인지기능이 지속적이고 전반적으로 저하되어 일상생활에 상당한 지장을 초래하는 병임. 현재 치료제로는 기억력 감퇴를 경감시키지만 병의 진행을 늦출 뿐 완치는 어려운 상황이며 간독성과 위장관 장애 등 여러 부작용을 동반함. 따라서 치료효과와 안전한 새로운 치료제 개발 필요에 따라 전통적인 사용 경험과 천연물로부터 추출한 소재인 DHP1401을 연구를 통한 유효성과 안전성을 입증하였으며 기존 치료제와 차별화된 뇌신경세포보호 작용의 천연물 치매치료제로 개발하고자 함. 3) 기타 -임상시험실시기관: 건국대학교병원 외 다기관 -시험책임자: 건국대학교병원 한설희 교수 -임상시험기간: 식약처 승인일로부터 24개월 예상 (단, 임상시험 상황에 따라 변동될 수 있음) |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2015-08-10 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 최초 임상시험 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 기대효과 국내 유수의 임상시험기관에서 치매 환자를 대상으로 실시될 임상2상 시험을 통하여 DHP1401의 유효성과 안전성을 확보하고 향후 확증적 임상을 통한 품목허가 취득시 기존 치료제의 기억력 감퇴 경감 효과 외 부작용 등의 단점 보완과 안전성이 확보된 우수한 천연물 치매 치료제 개발로 삶의 질 향상과 나아가 사회경제적 부담 감소 및 국민건강 향상에 크게 기여할 것으로 기대함. 2) 향후계획 임상2상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증 후 임상3상시험(최종 허가임상시험)을 진행할 계획임 |
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| 7. 확인일자 | 2015-08-11 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - | ||
| ※관련공시 | - | ||