임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | DHP107(경구용 파클리탁셀)의 위암환자 대상 임상3종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 DHP107 (oral paclitaxel)과 탁솔?(IV paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 제3상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 1)수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 DHP107(Oral paclitaxel)과 탁솔?(IV paclitaxel)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 한다. 일차목적:본 임상시험의 일차 목적은 위암 환자에서 DHP107과 탁솔?투여시의 무진행 생존기간(Progression Free survival: PFS)을 비교함으로써 DHP107의 유효성을 평가하는 것이다. 이차목적:유효성측면에서 종양반응율(ORR)과 생존기간(OS), 안전성을 비교하는 것이다. 2)DHP107은 전 세계적으로 사용되고 있는 대표적인 항암제인 파클리탁셀을 경구용으로 개선시킨 세계 최초의 전처치가 필요없는 단독 투여 제형으로 개발되어 환자의 편의성을 극대화하고 주사제의 과민반응 등의 부작용을 완화한 약물임. 3)임상시험실시기관:서울아산병원 포함 총12개기관 4)총임상시험책임자:서울아산병원 종양내과 강윤구 |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2013-02-27 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 1) 임상1상 - 승인일: 2008년 01월 09일 - 완료일: 2010년 02월 04일 2) 전기임상2상 - 승인일 : 2010년 06월 01일 - 완료일 : 2012년 11월 30일 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1)영향(결과 등) -금번 임상 결과는 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자에게 DHP107과 탁솔?을 투약하여 직접 비교한 무작위배정, 공개, 다기관, 제3상으로 국내 12개 기관에서 238명을 대상으로 시행되었다. 이 중 DHP107 119명, 탁솔?은 119명으로1:1 무작위배정을 받아 투약하였으며 마지막 환자 등재 후 6개월이 경과된 시점에서 data cut off를 거쳐 자료가 분석되었다. 본 임상시험의 실험결과는 ①일차 목적으로 정한 무진행생존기간(PFS)에서 DHP107군이 탁솔군과 비교하여 비열등함을 증명함으로써 성공적으로 종료되었다. ②이차 목적으로 정한 종양반응율(ORR)과 생존기간(OS)도 탁솔군과 비교하여 비열등함이 증명되었다. ③안전성 측면에서는 DHP107군과 탁솔?군 양측에서 이상반응의 보고가 유사한 정도로 나타나 안전함을 입증하였다. ④결론적으로, DHP107이 위암에서 국내 및 세계최초로 개발된 효과적이고 안전한 약물임을 이번 임상을 통해 증명하였다. -국내 및 세계최초 경구용 파클리탁셀 임상3상을 성공리에 종료함으로써 학계에도 큰 반향을 일으킬수 있을뿐만 아니라 국내 제약산업 발전을 촉진과 제약기술의 국가적 위상을 제고시킬 수 있을 것으로 기대한다. 2) 향후 계획 -2015년 12월까지 국내 시판허가를 신청할 계획임. -임상3상의 결과를 제시함으로써, DHP107의 전세계 개발 및 판권에 대한 라이센스 계약에 대한 다수의 기업들과의 논의가 보다 활발하게 진행될 예정임. -후속 임상으로 위암에서의 dose modification을 통해 보다 효율적인 치료법에 대한 연구를 계획하고 있음. -본 시험을 통해 확인된 위암에서의 유효성 및 안전성을 바탕으로 미국 혹은 유럽에서의 유방암 1(PK)&3상 임상시험을 2016년 상반기에 신청할 계획임. -DHP107과의 병용투여를 통해 유효성 및 안전성을 향상시킬 수 있는 약제와의 치료법도 연구할 계획임. |
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| 7. 확인일자 | 2015-11-02 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 임상시험 결과 통계 자문 및 분석 대행기관명: 국립암센터 남병호(웹기반임상연구관리시스템 _eVelos) - 상기 확인일자는 당사와 임상시험결과분석 대행기관 및 임상시험책임자가 임상시험결과에 대한 확인을 완료한 날짜입니다. |
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| ※관련공시 | 2008-01-10 기타 주요경영사항(자율공시)(경구용항암제 임상시험계획 승인) 2010-06-03 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2012-11-30 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2013-02-28 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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