투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 미국 FDA, 리포락셀액(Liporaxel?) 유방암 2상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상 시험 단계 : 임상 2상 2. 임상 시험의 제목 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제(IV Pacliaxel) 대비 리포락셀액(Liporaxel?)의 유효성, 안전성 및 약동학 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 다기관 제2상 임상시험. 3. 임상 시험의 목적 및 배경 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 주사제 대비 리포락셀액(Liporaxel?)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 함. 글로벌 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용 제제로 개선 개발한 리포락셀액(Liporaxel?)은, 세계 최초의 전처치가 필요없는 단독 투여 제제로서 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제임. 4. 기대효과 및 향후계획 리포락셀액(Liporaxel?)의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 하는 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 큰 의미가 있음. 금년내 첫 환자 등록을 목표로하여 10월부터 UCSF(캘리포니아 주립대학)을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회(IRB)에 심의 신청을 진행할 계획. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-09-21 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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| ※ 관련공시 | - | |