투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 천연물 치매치료제 임상2상 시험 결과 보고 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상 2b상 시험의 목적 및 진행 본 임상시험은 도네페질로 치료를 받고 있는 경증 내지 중등증의 알츠하이머성치매 환자를 대상으로 DHP1401의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제 2b상 임상시험으로 DHP1401의 용량결정 및 도네페질의 단독투여와 DHP1401의 병용 투여시 안전성과 유효성을 비교하기 위해 계획. 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 수행되었으며, 2016년 12월 28일 첫 대상자 등록 이후 약 26개월 동안 진행 되었음. 2) 임상 2b상 시험 결과 주요내용 본 임상시험에서는 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하고자 총 6종의 유효성 평가변수인 ADAS-cog, CDR-SB, NPI-Q, K-IADL, K-TMT-e를 이용하여 치매증상개선을 평가. 본 임상시험에서 1차 평가변수로 선정한 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못함. 다만, 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인되었음. 2차 평가변수 중 지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 평가를 통해 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401의 병용 투여시 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선을 보임. 또한 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인할 수 었었음. 3) 향후 방향 본 임상시험의 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고 이 중 유의미하고 긍정적인 data 들을 통해 치매 전단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-09-03 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 사실발생(확인)일은 임상 결과를 통보받은 날자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2019-02-27 투자판단 관련 주요경영사항(천연물 치매치료제 임상2상 시험 완료) |
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