기업현황보고서
| 제출인 | 미래에셋대우 주식회사 | 대표이사 | 홍성국 |
| 대상기업 | 선바이오 주식회사 |
| 종합의견 | 상장 적격 |
| 항목 | 투자위험 |
| 사업위험 | (1) 산업의 성장성과 관련된 위험 동사는 바이오시밀러 제품의 기술이전을 통하여 기술이전 수익 및 제품매출에 따른 로열티를 수령하는 업체로 향후 전개될 바이오시밀러 시장규모 및 성장률에 영향을 받습니다. 유전자 재조합기술을 이용한 최초의 단백질 의약품이 1980년대 출시된 이후 이들 제품의 특허만료가 다가옴에 따라 합성의약품의 복제약 시장이 열렸던 것처럼 단백질의약품의 복제약에 해당하는 바이오시밀러 시장이 성장할 수 있는 여건이 조성되고 있습니다. 오리지널의약품 제조회사의 저항에도 불구하고 바이오시밀러는 제약시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나가 되었습니다. IMS Health와 Datamonitor사 등의 시장 자료를 종합하여 볼 때, 2008년 전체 의약품 시장은 약 7,697억 달러 규모인데, 이 중 바이오의약품은 1,046억 달러로 전체 의약품 시장 대비 13.6% 비중을 차지하고 있었으나, 연평균 17.3% 내외의 급속한 성장세를 보여 2015년에는 1,900억 달러 이상을 상회할 것으로 판단되고 있습니다. 이 중 바이오시밀러 시장은 2009년 2.4억 달러 규모에서 2016년 79.1억 달러까지 성장하여 2012년 이후 연평균 73.4%의 성장이 예상되고 있습니다. 바이오시밀러는 다음과 같은 이유로 지속적으로 수요가 증대될 것으로 예상되고 있습니다. 기존 오리지널 의약품 시장은 가격적인 측면에서 복잡한 공정과정으로 인한 높은 제조단가와 소수의 경쟁제품으로 인한 시장 지배력 강화로 비교적 높은 약가를 형성하고 있습니다. 이로 인하여 단백질 의약품의 의료수가는 높은 편으로 전체 의료비 지출의 상당 부분을 차지하고 있습니다. 이로 인하여 각국은 의료비 재정 부담이 가중될 전망이기 때문에, 오리지널의약품보다 저렴한 바이오시밀러 제품의 사용을 권장하고 있습니다. 이렇듯, 증가하고 있는 의료비 지출과 인구 노령화로 인한 의료보험 재정 부담은 특허만료가 임박해 있는 단백질 의약품에 대한 바이오시밀러의 시장 진입을 촉진시키고 있으며, 고가 바이오의약품 사용 증가에 따른 각국 정부의 재정부담 증가를 해결할 수 있는 방안으로 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 제품의 필요성이 증대되고 있습니다. 이처럼 바이오시밀러 시장은 산업 자체의 성장 모멘텀을 보유하고 있으며, 최대 의약품 시장인 미국은 2015년 3월 최초의 바이오시밀러 제품을 허가하는 등 보수적인 입장을 취해오던 바이오시밀러에 대하여 시장이 열림에 따라 산업이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 바이오시밀러 의약품 관련 예상치 못한 의료 사고, 산업 관련 정책 변화, 오리지널 의약품 보유 회사들의 특허 공세 등으로 인하여 산업의 성장성이 급격하게 둔화될 위험이 있습니다. (2) 시장경쟁의 심화에 따른 위험 바이오시밀러 시장은 과거 바이오신약을 개발했던 Amgen, Genentech, Gilead Sciences와 같은 바이오제약사들이 독점적 판매로 바이오의약품 시장의 수혜를 누려왔지만, 현재 합성의약품을 기반으로 성장한 Novatis, Teva, Pfizer 등 주요 대형 제약회사들이 바이오시밀러에 대한 진출의사를 밝힘으로써 바이오시밀러 시장의 경쟁이 격화되고 있습니다. 또한 국내에서는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 한화케미칼 등이 바이오시밀러 사업에 적극적인 투자 계획을 세우고 시장에 진입하고 있습니다. 현재 바이오시밀러 시장은 Sandoz사가 38% 가량 점유하면서 선도적인 위치를 차지하고 있습니다. 상위에 랭크되어 있는 Sandoz, Teva, Hospira, STADA emddms 모두 복제의약품이나 바이오시밀러를 전문으로 하는 기업입니다. 현재 시장에는 수십 개의 회사들이 시장에 참여하고 있으며, 이들은 복제의약품 기업, 바이오 의약품 기업, 다국적 제약회사들입니다. BioPharma-reporter에 따르면 2014년 7월 기준 세계 바이오시밀러 파이프라인은 280개로 집계되었고 세계 임상 시험 단계 바이오시밀러 파이프라인은 130개로 집계되었습니다. 이처럼 바이오시밀러 시장은 기존 제약 업계의 강자들과 기술력 또는 자본력을 가지고 시장에 진입한 신규 업체들이 특허가 만료되는 바이오의약품의 시장을 놓고 경쟁을 하고 있습니다. 하나의 오리지널 의약품에 대하여 여러 업체가 동시에 개발을 진행하고 있는 것이 그 사례입니다. 예를 들어, IMS에 따르면 2013년 기준 레미케이드 바이오시밀러 개발 사례가 임상 3상 시험 1개, 초기 임상 시험 1개, 전임상 시험 2개 등으로 집계되고 있음을 확인하였습니다. 동사는 다수의 업체들이 경쟁하고 있는 시장에서 제조 및 임상, 판매에 강점이 있는 Intas, Apotex 등과의 기술제휴를 통한 바이오시밀러 개발을 통하여 임상에 대한 비용 부담을 줄이고 있으며, 타 업체 대비 FDA 허가를 빨리 받아 미국시장에 먼저 진입할 것으로 예상됩니다. 이러한 빠른 시장 진입을 바탕으로 시장 독점권을 부여 받고, 시장을 선점하여 바이오시밀러 경쟁에서 앞서 나갈 것으로 생각됩니다. 그러나 동사가 예상하고 있는 제품의 FDA 허가 일정이 미뤄지거나 기술력 및 자본력을 갖춘 타 회사의 개발 및 승인이 동사보다 먼저 이루어지게 되는 경우 동사의 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. (3) 산업의 규제와 관련한 위험 바이오 의약품 산업은 국민의 건강 및 생명과 관련된 산업으로 타 산업에 비해 엄격한 정부의 제도적 규제를 받고 있습니다. 그 중, 의약품의 판매승인을 위한 품목허가를 획득하려면 해당 국가(예, 미국 FDA, EU의 EMA 등)에서 제시하는 규정에 따라 개발에 필요한 심의 절차를 진행해야 합니다. 연구 개발 단계 후, 비임상 시험을 통해 독성에 대한 안정성을 확보하고, 임상시험계획승인신청(IND)을 요청하여 임상시험 진행에 대한 허가를 받습니다. 임상시험이 완료되면 임상시험 결과 자료를 제출하여 품목허가승인신청(NDA)을 요청하고, FDA는 후보물질의 품목허가 여부를 판단하게 됩니다. 동사는 바이오시밀러 시대를 예상하고 2000년대 초반부터 PEG-의약품 분야에서 제일 큰 시장을 가진 두 개의 바이오시밀러 제품인 PEG-Filgrastim과 PEG-Interferon alpha의 개발에 성공하였습니다. 이 제품 중 앞서 나가는 품목이 PEG-Filgrastim 제품이며 제조 관련 기술을 인도의 Intas 사에 이전한 뒤, 인도에서 임상을 진행하여 2007년에 인도에서 품목허가 승인을 받고 제3시장에서 판매 중입니다. 또한 동사는 미국 및 EU 선진시장에 진출하기 위하여, 캐나다의 Apotex사와 제휴를 맺고, 미국 및 EU의 임상을 진행하였고, 2014년 중반에 임상3상을 모두 완료하였습니다. 그리고 2014년 12월 미국 FDA 품목허가신청 Filing이 Accept 되었으며, 현재 심사가 진행 중에 있습니다. 현재 동사의 향후 성장성은 동 제품이 미국 Filing이 승인되는 것을 기준으로 평가하고 있습니다. 미국 FDA는 Sandoz사의 Zarxio(filgrastim의 바이오 시밀러)를 미국 내 최초의 바이오시밀러로 허가했습니다. 이번 허가를 기점으로 하여 미국 바이오시밀러 시장의 개방이 본격화될 것으로 전망됩니다. 2010년 BPCI(Biologics Price Competition and Innovation) 법 시행에 따른 바이오시밀러 허가 경로 351(k) 마련, 2010년 11월 바이오시밀러에 대한 공청회 개최, 2012년 2월 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표 등의 과정을 거쳐 허가를 받았으므로, 미국 정부의 헬스케어 재정 절감과 바이오 의약품에 대한 접근성 제고에 대한 높은 필요성이 반영되어 향후 바이오시밀러의 허가가 계속적으로 진행될 것으로 예상됩니다. 하지만 의약품의 경우 제품별로 허가 승인이 이루어지게 되므로, 전반적인 산업 분위기와는 다르게 허가 진행 과정이 장기화될 수 있으며, 향후 규제 기관인 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 승인을 통과하지 못하여 상품화하지 못하게 되는 경우, 동사가 예상하고 있는 향후 영업 및 재무상황에 과는 다르게 진행되는 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. |
| 회사위험 | (1) 사업파트너 관련 위험 동사의 주요 매출은 신약 후보 물질의 전임상 완료 또는 임상단계에서 기술이전을 통한 기술이전료 수입 및 제품 생산을 위한 원재료 매출에 따른 수입으로 구성되어 있습니다. 동사와 같은 연구 개발 위주의 바이오 사는 막대한 자금이 소요되는 임상 연구 비용을 부담할 수 없고 공정을 통한 완제품의 생산 및 마케팅 능력이 없기 때문에 신약 제조에 필요한 핵심 기술을 개발함을 통해 신약 후보 물질을 발굴하거나 임상 초기 단계에서 역할을 수행하면서 신약후보 물질의 효과와 안정성을 실험을 통해 확인합니다. 이를 통해 동사가 연구한 기술이 검증을 마치게 되면 기술이전을 통해 계약금을 확보하고 시판 후 매출액에 비례한 로열티 수입을 얻게 됩니다. 따라서 동사는 현재 미국, 인도의 해외 제약사들과 공동으로 기술을 개발하거나 해외 제품을 판매하고 있습니다. 이는 기업으로서 독자 생존할 수 있기 위한 지역분할 기술이전 및 공동개발 전략, 바이오 시밀러의 기술협력 및 수익배분 전략 등을 통해 수행되고 있습니다. 동사의 사업화 전략은 상대적으로 규모가 작은 벤처로써 개발에 투입되는 막대한 비용과 시간에 따른 리스크를 줄이는데 목적이 있습니다. 그러나 기술적·사업적 제휴를 맺고 있는 파트너의 부도나 실적 악화 및 기타 요인에 따라 파트너 회사들의 정상적인 기업 활동이 이루어지지 않는 경우 이와 같은 전략은 차질을 가져오게 되어 동사의 영업 및 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 노사문제 및 핵심인력 이탈에 관한 위험 동사의 임직원은 24명(2016년 06월 30일 기준)이며 평균 근속연수는 약 7년 입니다. 과거 노동쟁의 등 노사문제로 인한 분쟁은 없었으며, 노동조합 및 기타 노사관계기구는 별도로 구성되어 있지 않습니다. 과거의 회사 운영 상황이나 현재 노사관계를 고려하여 판단할 때, 노사문제로 인하여 동사의 영업활동에 부정적인 영향을 주는 상황은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 또한 동사는 바이오시밀러 의약품 개발 및 Pegylation 기술을 활용한 신규 기술 개발을 위하여 연구개발 활동에 중점을 두고 사업을 진행하고 있습니다. 영위하는 사업의 특성상 연구개발 인력은 동사의 가장 중요한 자원 중 하나입니다. 연구 인력은 대표이사를 포함한 총 14명(2016년 06월 30일 기준)이 근무하고 있습니다. 동사의 전문화된 기술들은 뛰어난 연구개발 인력들의 전문성과 노하우에 의존하고 있으며, 이러한 인력들에 대한 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 상존합니다. 따라서, 핵심인력의 이탈 방지를 위해 동사는 핵심인력에 대하여 주식을 보유하도록 하여 주주로서의 책임과 권한을 부여할 예정에 있습니다. 또한 인력관리의 중요성을 인지하고 연구 인력의 적재적소 배치를 통한 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 자기 계발 프로그램 강화 등 각종 복리후생제도 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 다양한 복지 사항을 확대할 계획에 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 회사의 핵심 연구인력이 유출된다면 동사가 보유한 바이오시밀러 기술 및 노하우에 대한 지적재산의 유출 위험이 있으며 청구서 제출일 현재 회사의 인력을 대체 할 수 있는 새로운 인력의 빠른 충원이 어렵기 때문에 상기 인력들의 경쟁회사로의 이직, 퇴사 등의 위험이 존재하며 개발 인력의 이탈은 동사의 성장성 및 신규 사업 추진에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (3) 제품 리콜 및 손해 배상 관련된 위험 동사는 거래처인 Intas와 공급계약을 체결함에 있어, 계약조항 중 동사 제품의 불합격품에 대한 리콜 및 손해배상 조항이 포함되어 있습니다. 따라서, 동사는 공급 제품에 대한 철저한 분석과 품질관리를 통하여 일정 수준 이상의 품질을 유지하여야 하는 책임이 있습니다. 이러한 품질 요건을 충족시키기 위하여 동사는 2000년에 국제품질인증인 ISO9001을 획득하고 이에 적합한 품질관리를 지속적으로 실시하여 철저한 품질관리를 실행하고 있습니다. 현재까지 PEG 유도체 매출과 관련하여 매출처에서 제품 리콜이나 손해배상에 관한 거래처로부터의 요구는 없었으며, 향후에도 높은 품질의 제품을 공급할 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정입니다. 그러나, 동사의 이러한 노력에도 불구하고, 예상하지 못한 품질 문제가 발생할 수도 있으며, 이러한 경우, 매출의 급격한 감소 및 거래 중단과 같은 상황이 발생하여, 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (4) 소송 등 지적재산권 분쟁과 관련된 위험 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 오리지널과 비교하여 생물적 효능의 동등성 및 안전성을 임상시험을 통하여 입증하여서 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득하여야 시장에 출시할 수 있습니다. 또한 의약품 허가와 특허가 연계되면 특허가 있는 의약품이나 기존 의약품의 특허가 있는 적응증으로 특허권자의 동의 없이 제3자가 후발의약품을 시판할 수 없도록 허가단계에서 금지시킬 수 있습니다. 특히 특허에 대한 소 제기 시 판결 전까지 개발 및 판매가 사실상 불가능함에 따라 공백 기간이 장기화되고, 승소해도 개발 및 판매시기가 맞지 않아 채산성이 악화될 수 있습니다. 하지만 동사는 모든 제품군의 물질 특허를 가지고 있고, 오리지널 원천특허 문제에 대한 우려가 없을 때에만 해당 바이오시밀러를 선택하여 개발하고 있으며, 이를 위해 모든 프로젝트 도입 시 철저한 지적재산권 분석 작업을 사전 수행하고 있습니다. 하지만 사전 분석 작업에서 미처 발견하지 못한 지적재산권에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수 있으며, 이로 인해 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (5) 수익성지표와 관련된 위험 동사의 월별 매출비중을 살펴보면 하반기에 매출이 집중되는 특징을 보이고 있어, 2016년 상반기 지표를 타 기간과 비교 시 유의성이 떨어집니다. 따라서 2015년까지의 지표만을 비교분석하였습니다. 동사의 수익성지표를 살펴보면 2014년까지 모든 지표가 업종평균보다 높음을 확인할 수 있습니다. 이는 동사의 수익구조가 로열티 수익과 PEG 유도체 판매를 기반으로 하고 있는데, 로열티는 매출원가가 없으며, PEG 유도체 제품 또한 매출원가율이 약 15%에 불과하여 높은 수익성을 보이고 있기 때문입니다. 하지만 2015년 매출 감소 및 경상연구개발비 증가에 따른 영업이익 감소, 금융비용의 증가 등으로 영업이익, 당기순이익이 적자로 전환되었고, 모든 수익성지표가 악화되었습니다. 동사는 R&D에 대한 지속적인 투자를 통해 Pipeline을 확장시켜 나가고, 보유 원천 기술의 제품화 및 Licensing out을 통하여 현재의 높은 수익성을 향상시키기 위한 투자를 지속적으로 수행해 나갈 예정입니다. 다만, 향후 바이오시밀러 산업의 성장성 둔화, 신규 개발 사업의 지연 및 실패, 경쟁 심화 등으로 인하여 매출이 감소하고, 경영성과가 악화되는 경우 동사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (6) 재무안정성과 관련된 위험 동사의 부채비율은 2012년 29.45%에서 2015년까지 3.52%로 지속적인 감소 추세에 있으며, 업종평균보다 상당히 낮습니다. 또한 유동성비율 및 당좌비율도 업종평균보다 높으며 전반적으로 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 한편 차입금 의존도는 0%로 업종평균보다 낮은 수준입니다. 동사의 시설 투자 및 운영 자금 계획에 따라 차입금을 운용하고 있으며, 현재 현금 및 단기금융상품 보유 상황에 따라 차입이 없는 상태입니다. 추가적인 임상 진행 상황 및 신규 개발 상황에 따라 탄력적으로 차입금을 운용해 나갈 예정입니다. |
| 기타위험 | (1) 최고경영자나 주요임원의 경영능력, 경영성향과 관련된 위험 동동사의 CEO인 노광 대표이사(男, 57년생)는 서울대학교 화학생물공학부를 졸업한 후 미국 Rutgers 생명공학 대학원에서 생명공학 박사를 취득하였습니다. 노광 대표의 30여년간의 원천적인 PEGylation 기술을 바탕으로 다양한 바이오시밀러, 바이오 신약 등의 개발을 수행하여 많은 성공을 거두고 있으며, 해외 유수의 제약사로 기술이전 및 다양한 단백질의약품의 특성에 맞는 부위특이적 PEG 유도체를 개발하여 국내외 200여개의 신약연구기관에 공급하고 있습니다. 노광 대표이사의 경영성향은 안정적 도전을 기반으로 하고 있습니다. 일반적으로 신약개발은 연구 기간이 길고, 자금 소요액이 크기 때문에 대표이사는 보유한 특허 및 기술을 기반으로 모든 개발 과정을 독자적으로 수행하지 않고, 외국의 유수 업체들과 기술 라이센싱을 통한 안정적인 경영을 지향하고 있습니다. 최고경영자는 바이오시밀러 및 응급처치 분야에서의 높은 시장의 이해도와 기술 측면에서 최고 수준의 전문 지식을 보유하고 있으며, 안정적인 경영 구조를 유지하며 향후 회사 경영을 위한 자질에는 위험 요소가 제한적인 것으로 판단됩니다. (2) 경영의 투명성과 관련된 위험 동사의 최대주주인 노광 대표이사 및 특수관계인 외에 벤처투자자와 이수화학 등 200여명이 넘는 소액주주들이 지분참여를 하고 있어 최대주주의 독단을 견제하고 투명한 경영을 유지하기 위한 지분 분산이 적절히 이루어진 상태에 있는 것으로 판단됩니다. 또한 2명의 사외이사 및 1명의 감사를 선임하여 적극적인 경영감시 기능을 수행하고 있는 바, 조직적인 구성 측면에서 경영의 투명성을 확보하는 장치가 마련되어 있다고 판단됩니다. 또한 동사는 기존에는 복무규정 안에 모든 회사관련 규정을 제정하여 운영하고 있었으나, 상장을 전 규정을 정비하여 임원보수규정, 이사회운영규정 등 여러 규정을 만들어 준수하며 경영의 투명성을 높이고 있습니다. 동사의 노광 현 대표이사를 비롯한 모든 임원들은 청구서 제출일 현재 동사와 가지급금, 대여금, 채무보증, 지급보증 등의 거래관계 없이 투명하게 기업을 경영하고 있을 뿐만 아니라, 향후 내부회계관리제도를 도입하여 제도의 검토 및 감사의 확인을 충실할 예정에 있는 바, 경영의 투명성에 문제가 없다고 판단됩니다. (3) 경영의 독립성 동사의 최대주주인 노광 대표이사는 기업현황보고서 제출일 현재 39.66%의 지분을 보유하고 있으며, 친인척을 포함한 특수관계인이 11.60%의 지분을 보유하여, 최대주주 지분을 포함한 특수관계인의 지분이 51.26%로 과반수를 넘는 지분을 보유하여, 안정적인 지배구조를 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 상장 이후에도 최대주주는 노광 대표이사이며 안정적인 경영권 확보에는 무리가 없을 것으로 판단되나, 경영을 주도하고 있는 대표이사나 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 관계법규의 위반 및 소송 진행, 도덕적 해이 발생 등으로 회사의 경영환경이 악화될 경우 주가가 급락하거나 사업 계속성이 위협받을 수 있습니다. 또한 동사 업무의 집행기관으로 독립적인 사외이사 2인을 포함한 이사회를 통하여 주요경영 의사 활동이 이루어지고 있으며, 감사기관으로 독립적인 감사 1인을 선입하고 있으므로 동사 경영에 있어 최대주주의 독단을 견제하기 위한 기본적인 장치가 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 모든 중요한 안건에 대한 의사 결정은 이사회 및 주주총회를 통하여 적법한 절차대로 이루어지고 있으며 이사회는 적극적인 경영감시 기능을 수행하고 있는 바, 조직의 구성 측면에서 경영의 투명성과 독립성을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. (4) 기타 투자자 보호를 위한 사항 동사는 금감원으로부터 공시의무위반 사건과 관련하여 2015년 11월 자료제출을 요구받아 자료를 제출하였습니다. 이후 2016년 5월 금감원으로부터 공시의무 위반에 대한 조치의 공문을 수령하였으며, 결과는 앞으로 위와 같은 위반행위가 재발되지 않도록 관련법규 준수에 만전을 기해달라는 경고조치입니다. |
| 1. 요약 재무상태표 | ||||||
| 구분 (단위:백만원) | 제 18기 | 제 19기 | 제 20기 반기 | |||
| 자산총계 | 4,926 | 7,932 | 7,159 | |||
| 자본총계 | 4,543 | 7,663 | 6,978 | |||
| 부채총계 | 383 | 270 | 181 | |||
| 자본금 | 1,863 | 3,825 | 3,825 | |||
| 2. 요약 손익계산서 | ||||||
| 구분 (단위:백만원) | 제 18기 | 제 19기 | 제 19기 반기 | 제 20기 반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |||
| 매출액 | 2,171 | 1,680 | - | - | - | 643 |
| 영업이익 | 349 | -900 | - | - | - | -642 |
| 법인세비용차감전계속사업이익 | 1,504 | -1,166 | - | - | - | -619 |
| 당기순이익 | 1,394 | -1,087 | - | - | - | -598 |