기업현황보고서
| 제출인 | 하나금융투자 주식회사 | 대표이사 | 이진국 |
〈지정자문인의 종합의견〉
| 대상기업 | 선바이오 주식회사 |
| 종합의견 | 투자적격 |
| 항목 | 투자위험 |
| 사업위험 | 1) 바이오시밀러 시장은 산업 자체의 성장 모멘텀을 보유하고 있으며, 최대 의약품 시장인 미국은 2015년 3월 최초의 바이오시밀러 제품을 허가하는 등 보수적인 입장을 취해오던 바이오시밀러에 대하여 시장이 열림에 따라 산업이 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고, 바이오시밀러 의약품 관련 예상치 못한 의료 사고, 산업 관련 정책 변화, 오리지널 의약품 보유 회사들의 특허 공세 등으로 인하여 산업의 성장성이 급격하게 둔화될 위험이 있습니다. 2) 동사는 다수의 업체들이 경쟁하고 있는 시장에서 제조 및 임상, 판매에 강점이 있는 Intas, Apotex 등과의 기술제휴를 통한 바이오시밀러 개발을 통하여 임상에 대한 비용 부담을 줄이고 있으며, 타 업체 대비 FDA 허가를 빨리 받아 미국시장에 먼저 진입할 것으로 예상됩니다. 이러한 빠른 시장 진입을 바탕으로 시장 독점권을 부여 받고, 시장을 선점하여 바이오시밀러 경쟁에서 앞서 나갈 것으로 생각됩니다. 그러나 동사가 예상하고 있는 제품의 FDA 허가 일정이 미뤄지거나 기술력 및 자본력을 갖춘 타 회사의 개발 및 승인이 동사보다 먼저 이루어지게 되는 경우 동사의 영업 환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. 3) 2010년 BPCI(Biologics Price Competition and Innovation) 법 시행에 따른 바이오시밀러 허가 경로 351(k) 마련, 2010년 11월 바이오시밀러에 대한 공청회 개최, 2012년 2월 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표 등의 과정을 거쳐 허가를 받았으므로, 미국 정부의 헬스케어 재정 절감과 바이오 의약품에 대한 접근성 제고에 대한 높은 필요성이 반영되어 향후 바이오시밀러의 허가가 계속적으로 진행될 것으로 예상됩니다. 하지만 의약품의 경우 제품별로 허가 승인이 이루어지게 되므로, 전반적인 산업 분위기와는 다르게 허가 진행 과정이 장기화될 수 있으며, 향후 규제 기관인 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 승인을 통과하지 못하여 상품화하지 못하게 되는 경우, 동사가 예상하고 있는 향후 영업 및 재무상황에 과는 다르게 진행되는 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. |
| 회사위험 | 1) 동사의 사업화 전략은 상대적으로 규모가 작은 벤처로써 개발에 투입되는 막대한 비용과 시간에 따른 리스크를 줄이는데 목적이 있습니다. 그러나 기술적·사업적 제휴를 맺고 있는 파트너의 부도나 실적 악화 및 기타 요인에 따라 파트너 회사들의 정상적인 기업 활동이 이루어지지 않는 경우 이와 같은 전략은 차질을 가져오게 되어 동사의 영업 및 재무상황에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2) 동사의 전문화된 기술들은 뛰어난 연구개발 인력들의 전문성과 노하우에 의존하고 있으며, 이러한 인력들에 대한 경쟁업체 및 잠재적 시장진입자 등으로부터의 스카우트 위험이 상존합니다. 따라서, 핵심인력의 이탈 방지를 위해 동사는 핵심인력에 대하여 주식을 보유하도록 하여 주주로서의 책임과 권한을 부여할 예정에 있습니다. 또한 인력관리의 중요성을 인지하고 연구 인력의 적재적소 배치를 통한 업무 만족도 증진, 회사의 비전 공유, 자기 계발 프로그램 강화 등 각종 복리후생제도 등을 통해 직원들의 애사심 고취에 힘쓰고 있으며 향후에도 다양한 복지 사항을 확대할 계획에 있습니다. 그럼에도 불구하고, 향후 회사의 핵심 연구인력이 유출된다면 동사가 보유한 바이오시밀러 기술 및 노하우에 대한 지적재산의 유출 위험이 있으며 청구서 제출일 현재 회사의 인력을 대체 할 수 있는 새로운 인력의 빠른 충원이 어렵기 때문에 상기 인력들의 경쟁회사로의 이직, 퇴사 등의 위험이 존재하며 개발 인력의 이탈은 동사의 성장성 및 신규 사업 추진에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 3) 품질 요건을 충족시키기 위하여 동사는 2000년에 국제품질인증인 ISO9001을 획득하고 이에 적합한 품질관리를 지속적으로 실시하여 철저한 품질관리를 실행하고 있습니다. 현재까지 PEG 유도체 매출과 관련하여 매출처에서 제품 리콜이나 손해배상에 관한 거래처로부터의 요구는 없었으며, 향후에도 높은 품질의 제품을 공급할 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 예정입니다. 그러나, 동사의 이러한 노력에도 불구하고, 예상하지 못한 품질 문제가 발생할 수도 있으며, 이러한 경우, 매출의 급격한 감소 및 거래 중단과 같은 상황이 발생하여, 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 4) 동사는 모든 제품군의 물질 특허를 가지고 있고, 오리지널 원천특허 문제에 대한 우려가 없을 때에만 해당 바이오시밀러를 선택하여 개발하고 있으며, 이를 위해 모든 프로젝트 도입 시 철저한 지적재산권 분석 작업을 사전 수행하고 있습니다. 하지만 사전 분석 작업에서 미처 발견하지 못한 지적재산권에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수 있으며, 이로 인해 동사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 5) 동사는 R&D에 대한 지속적인 투자를 통해 Pipeline을 확장시켜 나가고, 보유 원천 기술의 제품화 및 Licensing out을 통하여 현재의 높은 수익성을 향상시키기 위한 투자를 지속적으로 수행해 나갈 예정입니다. 다만, 향후 바이오시밀러 산업의 성장성 둔화, 신규 개발 사업의 지연 및 실패, 경쟁 심화 등으로 인하여 매출이 감소하고, 경영성과가 악화되는 경우 동사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 6) 동사의 부채비율은 2015년 3.52%에서 2016년 10.83%로 증가하였나, 이는 업종평균보다 상당히 낮습니다. 또한 유동성비율 및 당좌비율도 업종평균보다 높으며 전반적으로 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 한편 차입금 의존도는 0%로 업종평균보다 낮은 수준입니다. 동사의 시설 투자 및 운영 자금 계획에 따라 차입금을 운용하고 있으며, 현재 현금 및 단기금융상품 보유 상황에 따라 차입이 없는 상태입니다. 추가적인 임상 진행 상황 및 신규 개발 상황에 따라 탄력적으로 차입금을 운용해 나갈 예정입니다. |
| 기타위험 | 1) 최고경영자는 바이오시밀러 및 응급처치 분야에서의 높은 시장의 이해도와 기술 측면에서 최고 수준의 전문 지식을 보유하고 있으며, 안정적인 경영 구조를 유지하며 향후 회사 경영을 위한 자질에는 위험 요소가 제한적인 것으로 판단됩니다. 2) 동사의 노광 현 대표이사를 비롯한 모든 임원들은 청구서 제출일 현재 동사와 가지급금, 대여금, 채무보증, 지급보증 등의 거래관계 없이 투명하게 기업을 경영하고 있을 뿐만 아니라, 향후 내부회계관리제도를 도입하여 제도의 검토 및 감사의 확인을 충실할 예정에 있는 바, 경영의 투명성에 문제가 없다고 판단됩니다. 3) 최대주주는 노광 대표이사이며 안정적인 경영권 유지에는 무리가 없을 것으로 판단되나, 경영을 주도하고 있는 대표이사나 경영진과 관련하여 경영권 변동 또는 관계법규의 위반 및 소송 진행, 도덕적 해이 발생 등으로 회사의 경영환경이 악화될 경우 주가가 급락하거나 사업 계속성이 위협받을 수 있습니다. 또한 동사 업무의 집행기관으로 독립적인 사외이사 2인을 포함한 이사회를 통하여 주요경영 의사 활동이 이루어지고 있으며, 감사기관으로 독립적인 감사 1인을 선입하고 있으므로 동사 경영에 있어 최대주주의 독단을 견제하기 위한 기본적인 장치가 마련되어 있는 것으로 판단됩니다. 모든 중요한 안건에 대한 의사 결정은 이사회 및 주주총회를 통하여 적법한 절차대로 이루어지고 있으며 이사회는 적극적인 경영감시 기능을 수행하고 있는 바, 조직의 구성 측면에서 경영의 투명성과 독립성을 유지할 수 있을 것으로 예상됩니다. |
| 1. 요약 재무상태표 | ||||||
| 구분 (단위:백만원) | 제 19기 | 제 20기 | 제 21기 반기 | |||
| 자산총계 | 7,932 | 6,969 | 6,168 | |||
| 자본총계 | 7,662 | 6,288 | 5,508 | |||
| 부채총계 | 270 | 681 | 660 | |||
| 자본금 | 3,825 | 3,825 | 3,825 | |||
| 2. 요약 손익계산서 | ||||||
| 구분 (단위:백만원) | 제 19기 | 제 20기 | 제 20기 반기 | 제 21기 반기 | ||
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |||
| 매출액 | 1,680 | 1,138 | - | 643 | - | 665 |
| 영업이익 | -900 | -1,702 | - | -642 | - | -1,122 |
| 법인세비용차감전계속사업이익 | -1,166 | -1,633 | - | -619 | - | -1,166 |
| 당기순이익 | -1,087 | -1,611 | - | -598 | - | -1,166 |
| 3. 적용회계기준 | 한국채택국제회계기준(K-IFRS) | |||||