투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이덴젤트(CT-P42, 아일리아 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 아이덴젤트 (Eydenzelt, CT-P42, 아일리아 바이오시밀러, 성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성] - Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종] - Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종] - Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증] 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2023년 6월 29일 (현지 시간 기준) - 허가일 : 2025년 10월 2일 (현지 시간 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 허가 사항 - 상기 대상질환명(적응증)에 대해 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득 5) 기대 효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함 6) 향후 계획 - 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 아이덴젤트(CT-P42)를 판매할 예정임 |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-10-03 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2023-06-30 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청) |
|