투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'의 중국 1/3상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'의 중국 1/3상 임상시험계획 승인 2. 임상시험 단계 - 1/3상 3. 대상질환명(적응증) - 미란성 위식도역류질환의 치료, 유지요법 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 1) 신청일: 2020년 09월24일 2) 승인일: 2020년 12월25일 3) 임상승인기관: 중국 의약품관리국(NMPA) 4) 임상시험기관: -1상: Shanghai Public Health Clinical Center -3상: The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University 외 약 25개기관 5. 임상시험 등록번호 - JXHL2000290 (20mg) - JXHL2000289 (40mg) 6. 임상시험의 목적 - 1상: 중국인에서의 용량별 안전성 및 PK 평가 - 3상 치료: 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 펙수프라잔 투여시의 유효성과 안전성 평가 -3상 유지: 완치된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 펙수프라잔 투여시의 유효성과 안전성 평가 7. 임상시험 시행 방법 - 1상 규모: 약 30명, 실시방법: 단일기관, 공개, 평행, 단회 및 반복투여시험 - 3상 치료 규모: 406명, 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행설계 시험 - 3상 유지 규모: 254명, 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행설계 시험 8. 기대효과 - 중국 건강한 성인을 대상으로 "펙수프라잔" 투여시 약동학, 안전성 및 내약성을 확인 - 미란성위식도역류질환 완치된 환자를 대상으로 "펙수프라잔" 투여시의 유효성과 안전성 확인 - 미란성위식도역류질환 환자를 대상으로 "펙수프라잔" 투여시의 유효성과 안전성 확인 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2020-12-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 중국 NMPA로부터 임상승인을 확인한 날짜입니다. - 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |