투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(Envlo)의 사용범위(용법 용량) 확대를 위한 3상 임상시험계획(IND) 신청(성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 메트포르민 염산염과 초기 병용요법) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진) 2) 대상질환명(적응증) - 식이요법 및 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 3) 임상시험 제목 - 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Enavogliflozin과 Metformin XR 초기 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2025년 12월 19일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20250200458 7) 임상시험의 목적 - 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 이나보글리플로진-메트포르민 병용요법의 초기 치료 효과를 이나보글리플로진 단독요법 및 메트포르민 단독요법과 비교하여 우월성을 입증하고, 유효성과 안전성을 평가하고자 함. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 510 명 - 임상시험 실시기간 : 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행군 9) 기대효과 - 이나보글리플로진에 신규 용법용량을 추가함으로써, 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경(메트포르민 초기 병용요법 임상결과 추가) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-12-19 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 엔블로정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 상기 '2. 주요내용 - 8) 임상시험 시행 방법'의 임상시험 대상자수는 다국가 임상으로 동시 모집 방식으로 진행됨에 따라, 일부 대상자는 인도네시아에서 모집될 예정입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)의 임상시험계획을 신청한 날짜입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |