투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 EVA-001(카티스템)의 일본 임상 3상 임상시험계획(CTN) 승인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 (1) 임상시험 제목: EVA-001의 골관절염에 대한 제 3상 비교시험 (2) 임상시험단계: 일본 임상 3상 (3) 대상환자: K&L Grade 2 또는 3의 무릎골관절염 환자 (4) 임상신청일 및 승인기관 가. 신청일 : 2021년 1월 29일 나. 승인일 : 2021년 2월 13일 다. 승인기관 : 일본 후생노동성 (Ministry of Health, Labour and Welfare) (5) 임상시험 등록번호 : UMIN-CTR 등록예정 (6) 임상시험 목적 K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포인 EVA-001(카티스템)을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성 비교 (7) 임상시험 시행방법 가. 임상시험 환자규모: K&L grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자 130명 (각군당 65명) 나. 실시방법: 다기관, 비맹검, 무작위 군간 비교 시험 다. 시험기관 : 일본내 8개 기관 예정 (8) 기대효과 기능개선 및 통증완화 뿐만 아니라 손상된 무릎 연골재생을 통한 골관절염 치료제 개발 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-02-13 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기 사실 확인일은 일본 "Pharmaceutical and Medical Device Act (article 80)' 에 근거하여 임상승인일을 기재하였습니다. 나. EVASTEM Co., Ltd는 당사와 일본 VICX Therapeutics사가 각각 50% 지분을 투자한 일본 조인트벤처입니다. 다. 향후 주요 사항의 변경 및 추가 공시의무 발생시 지체없이 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-02-02 투자판단 관련 주요경영사항(무릎골관절염 환자를 대상으로 EVA-001(카티스템) 일본임상 3상 임상시험계획승인(CTN) 신청) |
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