투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 국내 식품의약품안전처로부터 미숙아의 중증 기관지폐이형성증을 대상으로 한 뉴모스템?의 유효성 및 안전성 평가하는 제 2상 임상시험 승인 | |
| 2. 주요내용 | (1)임상시험의 목적 및 배경 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia, BPD)은 기도 및 폐포 손상이 일어나 폐혈관의 발달 장애를 초래하는 질병이며, 주로 미숙아에게서 관찰되는 만성 폐질환입니다. 최근 신생아집중치료 기술이 발달하면서 미숙아의 사망률이 크게 감소하였으나, 중증의 BPD진단을 받은 초극소저체중 환아의 경우 생존율이 여전히 낮으며 장기적인 임상의 예후가 좋지 못한 실정입니다. 따라서 극소 저체중 출생아를 대상으로 중증의 BPD 발생은 신생아 중환자실 입원 및 반복적인 입원을 발생시켜 막대한 의료비 증가를 초래하고, 집중치료 를 받고 가까스로 생존한 미숙아들의 후기 사망률 증가에 있어 주된 요인으로 작용하기 때문에 이 질환에 대한 치료 및 예방법은 의학적 기여도가 클 것으로 예상합니다. (2)임상제목 미숙아를 대상으로 중증 기관지폐이형성증 예방 및 치료에 대한 뉴모스템?의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제2상 임상시험 (3)임상시험의 주요 내용 초극소미숙아 60명을 대상으로 하는 다기관 임상시험으로 뉴모스템?을 1 회 기도 내 투여시 중증 기관지폐이형성증 예방에 대한 우월성을 위약과 비교하여 평가할 예정입니다. (4)임상승인 연혁 2015년 6월 희귀의약품 지정(유럽, EMA) 2015년 3월 개발단계희귀의약품지정고시(대한민국, 식품의약품안전처) 2014년 9월 뉴모스템 1/2상 승인 (미국, FDA) 2013년11월 희귀의약품 지정(미국, FDA) 2012년 9월 뉴모스템 2상 승인(대한민국, 식품의약품안전처) 2010년 7월 뉴모스템 1상 승인(대한민국, 식품의약품안전처) (5)기타 특이사항 -이전의 임상 2상 시험에서 미숙아 환아를 대상으로 뉴모스템?을 1 회 기도 내 투여 시 안전성 및 탐색적 유효성에 대해 확인하였습니다. -새로운 임상은 BPD 위험도가 높은 환자군을 대상으로 뉴모스템?의 임상적 우월성을 확인하고자 합니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-12-19 | |
| 4. 결정일 | 2017-12-19 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처로부터 통보(이메일)받은 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |