투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 미국 FDA로부터 경도 및 중등도(mild to morderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 뉴로스템?의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1/2a상 임상시험 승인 | |
| 2. 주요내용 | (1)임상시험의 목적 및 배경 알츠하이머병 (Alzheimer's Disease)은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 학습과 기억력 장애, 판단력 상실 등 정신기능장애가 나타나는 것을 특징으로 하는 질환입니다. 세계인구의 고령화로 인해 알츠하이머병 환자가 증가할 것으로 예측하고 있으며, 세계보건기구(WHO)에 따르면, 전세계 65세 이상 알츠하이머병 환자는 2010년 5.2억명에서 2050년 15.2억명으로 증가할 전망으로 보고하고 있습니다. 또한 알츠하이머병은 치매(Dementia)의 70~80%를 차지하며, 근본적인 치료제의 부재로 긴 시간 동안 의료비 및 요양비용이 소요되고 그 부담 비용 또한 상승되고 있어 심각한 사회적 문제로 대두되고 있습니다. 뉴로스템?은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제로 줄기세포의 재생의학적 관점뿐 만 아니라 질병의 미세환경 (Microenvironment)에서 복합기능을 가진 약물처럼 작용할 수 있는 기전 즉, paracrine effect가 보고 되기 시작함으로 난치성 질환의 치료법 개발에 큰 가능성을 보여주고 있습니다. (2)임상제목 Open-label, Single-center Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explorative Efficacy of NEUROSTEM? in Patients with Alzheimer's Disease (3)임상시험의 주요 내용 경도 및 중등도(mild to morderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 단일기관 임상시험으로 뉴로스템?을 3회 반복 투여 시 뉴로스템?의 용량별 안전성 평가 및 최대내약용량을 조사하고, 인지기능개선 평가 등을 통해 탐색적 유효성을 평가하고자 합니다. (4)임상승인 연혁 - 2013년 9월 뉴로스템? 1/2a상 승인 (대한민국, 식품의약품안전처) - 2011년 1월 뉴로스템? 1상 승인 (대한민국, 식품의약품안전처) (5)기타 특이사항 - 경도인지장애 및 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템?을 3회 반복 투여 시 뉴로스템?의 탐색적 유효성 평가를 위한 임상시험 진행 중 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-02-03 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 사실발생(확인)일은 당사가 승인을 확인한 일자를 기준으로 작성하였습니다. IND승인 결정일은 미국현지시간 기준으로 2018년 2월 2일입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |