투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 퇴행성관절염 치료제 '카티스템?' 미국 임상 1/2a상 종료 | |
| 2. 주요내용 | (1)임상시험의 제목 Evaluation of Safety and Exploratory Efficacy of CARTISTEM?, a Cell Therapy Product for Articular Cartilage Defects: A Phase I/IIa Clinical Trial in Patients with Focal, Full-thickness Grade 3-4 Articular Cartilage Defects of the Knee (2)임상시험의 목적 및 결과 카티스템?은 제대혈로부터 분리한 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며, 반고형 생체적 합성고분자와 혼합하여 퇴행성관절염 등으로 인한 손상된 무릎연골재생을 목적으로 하는 줄기세포치료제입니다. 본 임상시험에서는 무릎연골손상 환자에게 카티스템을 투여한 후 용량별 내약용량 및 안전성을 평가하고 2년간의 장기추적을 통해 연골재생을 비롯한 퇴행성관절염의 증상 개선을 포함하는 탐색적 유효성 평가를 목표로 실시하였습니다. 임상진행 결과 투약한 모든 용량에서 안전성을 확인하였고, 투약 12개월 및 24개월 후 무릎 통증 및 기능 개선 등에 대한 탐색적 유효성을 확인하였습니다. (3)해당임상 내용 - 임상승인기관: 미국FDA - 임상승인일: 2011년 2월 17일 (4)임상승인연혁 - 2011년 2월 17일 미국FDA 임상 1/2a IND 승인 - 2012년 1월 18일 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 (5)영향 및 향후계획 - 논문 및 학술세미나 등을 통한 임상결과 발표 - 차단계 임상 진행 계획 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-03-24 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국시각 기준이며, 당사가 제출한 FDA 최종 연차보고서를 FDA가 확인한 시간을 기준으로 하였습니다. - 카티스템? 미국지역 내 개발 및 판매 권리는 메디포스트(주)의 자회사 MEDIPOST AMERICA, Inc가 보유하고 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |