투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 경증에서 중등증 알츠하이머병 치료제 GV1001의 제2상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경증에서 중등증 알츠하이머병(AD) 치료를 위해 GV1001을 피하 주사(SC)로 투여하여 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 52주간의 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 미국 및 유럽 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 FDA 및 유럽 국가 규제기관 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국, 네덜란드, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 프랑스, 핀란드 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 총 35개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 경증에서 중등증 알츠하이머병 (Mild to Moderate Alzheimer's Disease) | |
| 7) 신청일 | 2019-03-08 | |
| 8) 승인일 | 2019-05-01 | |
| 9) 등록번호 | -미국임상등록사이트(clinicaltrials.gov) 등록번호 : NCT05189210 -미국 FDA IND Number: IND 137519 - EU CT Number: 2024-511610-20 |
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| 10) 임상시험 목적 | [일차 목적] 1) 경증에서 중등증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, ADAS-cog11로 측정 시, 위약 대비 GV1001 (0.56 mg 및 1.12 mg 용량) 이 인지 기능에 미치는 효능을 평가하기 위함. 2) 경증에서 중등증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 GV1001의 안전성을 평가하기 위함. |
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| 11) 임상시험 방법 | -다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 집단 연구 -목표 참가자 수: 180명 (각 군별 60명) -개별 대상자 최대 참여 기간: 스크리닝 기간(최대 60일)을 포함하여 약 14.5개월 -이중 눈가림 치료 기간: 50주 (최종 투여로부터 2주 후 치료종료 방문 진행, 이후 2주간 추적관찰 후 연구종료 방문) -투여군 및 배정비율: GV1001 0.56mg, GV1001 1.12mg, Placebo (1:1:1) -투여 일정: 1주차부터 4주간은 매주 투여(총 4회), 이후 50주 차까지 격주 투여(총 23회)하여 총 27회 투약함. -안전성 모니터링: 1) 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 가 최소 90명(50%)이 26주 차를 완료하거나 중도 이탈했을 때 안전성 데이터를 검토함. 2) 전체 임상시험 기간 동안 이상반응 모니터링, 실험실적 검사, 심전도 검사, 활력징후, 신체검사, C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale/콜롬비아 자살 심각도 평가척도) 검사를 진행하여 안전성을 평가함. -유효성 평가 시점: 기준선(Baseline), 12주 차, 26주 차, 38주 차, 52주 차 |
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| 12) 1차 지표 | 1) 기준선(baseline) 대비 52주 차의 ADAS-cog11 점수 변화 2) GV1001의 안전성을 평가하기 위한 이상반응, 실험실 검사 결과 (혈액학, 혈청 화학, 요검사), 심전도(ECG) 소견, 활력 징후 측정 (맥박수, 혈압, 호흡수, 체온), 자살 관념 및 행동 평가 (자살 관념 및 행동 평가는 C-SSRS(컬럼비아 자살 심각도 척도)를 사용하여 평가) 수집 |
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| 13) 임상시험기간 | 2022년 7월 28일 ~ 2025년 4월 16일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | -목표 참가자 수: 180명 (각 군별 60명) -실제 참가자수: 199명 (0.56 mg : 66명, 1.12 mg : 66 명, 위약군 : 67 명) |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | MMRM(Mixed-Effect Model for Repeated Measures)모델은 방문(시점)과 치료(군)를 고정 요인으로, 기저 시점 점수를 공변량으로, 그리고 치료(군)별 방문(시점) 상호작용 및 기저 시점 점수별 방문(시점) 상호작용 포함함. 52주 차 최소 제곱 평균(LS means) 및 그 차이가 양측 95% 신뢰구간(CI)과 양측 P 값과 함께 제시됨 (P-value ≤ 0.05) |
| 2) 결과값 | [52주 차의 ADAS-cog11 점수 변화] - 1차 유효성 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했음. 52주차의 ADAS-cog11 점수와 기저치 대비 변화는 모든 그룹에서 유사했으며, GV1001의 두 용량 모두 위약(placebo)과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았음. 이러한 결과는 1차 분석의 민감도 분석(sensitivity analyses)과 모든 하위 그룹 분석(subgroup analyses)에서 일관되게 나타났음. - 52주 차, GV1001 0.56 mg군과 GV1001 1.12 mg군의 위약 대비 최소제곱 평균(LS Mean) 차이는 각각 -0.159 (95% 신뢰구간[CI]: -2.630, 2.312)와 0.013 (95% CI: -2.524, 2.550)으로 나타났으며, 통계적 유의성(p-value)은 각각 0.899와 0.992였음. [GV1001의 안전성을 평가함] - 본 연구의 안전성 결과는 GV1001이 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여주었음. - 모든 치료군에서 임상시험 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 총 198명의 참가자 중 156명(78.8%)에게서 보고되었으며, GV1001 투여군에서 더 많은 건수가 보고되었으나 유사한 비율을 보였음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 48명 [73.8%], 268건; GV1001 1.12 mg: 66명 중 51명 [77.3%], 201건; 위약: 67명 중 57명 [85.1%], 192건). 대부분의 TEAE는 경증 또는 중등증이었음. - 중증(Severe) TEAEs는 GV1001 0.56 mg 투여군에서 65명 중 5명(7.7%), GV1001 1.12 mg 투여군에서는 66명 중 0명(0%), 위약군에서 67명 중 2명(3.0%)에게서 보고되었음. 위약군과 비교하여 GV1001 투여군에서 주목할 만한 안전성 우려사항은 관찰되지 않았음. 중대한 TEAEs (Serious TEAEs)는 총 198명의 참가자 중 14명(7.1%)에게서 발생했음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 6명 [9.2%], 11건; GV1001 1.12 mg: 66명 중 3명 [4.5%], 3건; 위약: 67명 중 5명 [7.5%], 5건). -사망으로 이어진 TEAE는 위약군에서 단 1건(허혈성 뇌졸중, 67명 중 1명 [1.5%])만 보고되었음. GV1001 0.56 mg 또는 GV1001 1.12 mg 투여군에서는 사망으로 이어진 TEAE가 관찰되지 않았음. -연구 약물과 관련된 TEAEs는 위약군 대비 GV1001 투여군에서 다소 높은 비율로 관찰되었음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 14명 [21.5%]; GV1001 1.12 mg: 66명 중 15명 [22.7%]; 위약: 67명 중 11명 [16.4%]). 연구 약물과 관련된 중대한 TEAEs는 보고되지 않았음.연구 약물 투여 중단으로 이어진 TEAEs는 드물었음. -실험실 검사결과, 활력 징후, 심전도(ECGs), 신체 검사에서 GV1001 투여군과 위약군 사이에 통계적으로 유의미하거나 주목할 만한 차이는 관찰되지 않았음. -GV1001은 자살 생각 또는 행동의 위험을 증가시키지 않았음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-11-07 | |
| 5. 향후계획 | 해당 임상시험 데이터를 바탕으로 하위 그룹(subgroup) 분석, 생체지표(biomarker) 분석 등을 시행하여 향후 후속 3상 임상시험을 위한 준비를 진행할 계획임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발행(확인)일은 CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization)로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다. - 상기 임상시험 관련 IND 신청 및 승인 시점(2019년)에는 별도의 공시를 진행하지 않았습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |