투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | "휴톡스주 100단위"의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험계획 동시 승인 | |
| 2. 주요내용 | 중등도 또는 중증의 외안각 주름(눈가 주름) 개선이 요구되는 성인대상 휴톡스주와 보톡스®주의 안전성 및 외안각 주름 개선효과를 비교평가하기 위한 제1상 및 3상 임상시험 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-08-10 | |
| 4. 결정일 | 2018-08-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| (1) 휴톡스주 치료원리: 휴톡스주는 보툴리눔 독소를 주원료로 하며 이 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아에서 분비되는 신경독소로 신경근 접합부(neuromuscular junction)에서의 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 신경근전도(neuromuscular conduction)를 차단함으로써 주름개선의 효과를 나타냄. (2) 임상시험의 배경: 보툴리눔 독소 A형은 1989년 Allergan사의 Botox®가 안검경련 및 편측 안면경련을 적응증으로 미국 FDA로부터 승인 받아 임상적으로 널리 사용되고 있으며, 최근에는 적응증을 확장하여 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족 기형 및 경부근긴장 이상(Cervical Dystonia)등에도 활용되고 있음. 그리고, 안면주름 개선 효과 및 중증도 내지 중증의 심한 외안각 주름의 개선 등의 치료 및 미용 목적으로 광범위하게 사용되고 있음. 당사에서 개발한 '휴톡스주'는 현재 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 제3상 임상시험을 식약처로부터 승인받아 진행 중에 있으며 눈가주름에 대한 제1상 및 3상 임상시험을 올해 하반기부터 실시 예정임. (3) 임상시험의 목적: 본 임상시험 제1상 및 3상을 통하여 중등증 또는 중증의 외안각 주름이 확인된 자를 대상으로 휴톡스주의 외안각 주름 개선효과를 평가하고, 유효성 및 안전성을 보톡스®주와 비교 평가하고자 함. (4)기대효과 - 눈둘레근(orbicularis oculi)활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름은 일반적으로 연령 증가에 따라 피부탄력이 소실되어 뚜렷해지는 것이 특징이며 미용학적 측면에서 부정적인 인상을 야기 시키는 원인 중에 하나임. 이러한 외안각 주름의 시술로 보툴리눔 독소 시술은 효과가 비교적 빠르며 최소한의 침습적 방법으로 시술 즉시 일상생활로 복귀가 가능한 장점이 있어 널리 이용되고 있으며 본 임상을 통하여 개발된 휴톡스주는 이러한 중등도 또는 중증의 외안각 주름의 개선을 기대할 수 있음. - 치료 기전에 의거할 때, 휴톡스주는 아세틸콜린의 분비억제를 통한 주름개선의 효과를 가져오는 단백질로 매우 소량의 단백질이 타깃 부위에 투여 되며 단백질제제이므로 일정시간이 지나면 자체 분해되어 다른 삽입형 제형보다 안전성을 가져올 수 있음. - 전 세계 보툴리눔의 시장은 외안각 주름 등의 미용목적과 치료용 목적으로 그 적응증이 확대되고 있어 꾸준히 증가하고 있는 추세임. 따라서, 본 임상을 통하여 개발된 휴톡스주는 외안각 주름 개선 목적의 보툴리눔 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서의 효과를 기대할 수 있음 (5) 향후 계획: 본 임상 제 1상 및 3상을 완료후 국내 허가를 통하여 국내 상업화를 추진할 예정이며, 외안각 주름의 개선과 경제적 이익 창출을 하고자 함. |
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| ※ 관련공시 | - | |