투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | VM202-DPN 임상 3-1B상 자체 결과 | |
| 2. 주요내용 | 통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안정성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공하였습니다. 이번 3-1B 임상은 FDA로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상입니다. 임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 이번 3-1B상은 NCT번호 04055090으로서 각각 최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상들입니다. DPN 3-1B 임상의 목표는 임상 3-1상에서 참여했던 DPN 환자를 대상으로, VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 이번 3-1B상에는, 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여하였습니다. 피험자는 총 101명으로서, DPN 3-1B 임상이 승인된 올해 1월 이후에 (기존 3-1상에서) 270일 추적관찰이 끝나지 않은 사람만 모집하였기 때문에 규모는 작지만, 환자와 병원의 참여도가 높고 이들은 VM202 사용 경험이 풍부하여 데이터의 품질이 우수할 것으로 기대되었던 집단입니다. 1.안전성: 지난 번의 DPN 3-1 임상과 마찬가지로 뛰어난 안전성을 보였습니다. VM202와 위약군 간 이상반응 (AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았습니다. AE가 발생한 피험자의 빈도는 VM202군 21.5%, 위약군 25.0%로서 VM202군이 위약군 보다 낮았습니다. 2.유효성 (통증 감소 효과): ITT 집단 (N=101)에서 6, 9, 12 개월에서의 VM202의 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높은 바, p 값은 각각 0.010, 0.044, 0.046이었습니다. 위약 대비 VM202의 통증감소 수치 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9이었습니다. 3.DPN 약물인 가바펜틴(뉴런틴)과 프리가발린(리리카)을 복용하지 않는 집단에서의 통증감소 효과: 약물 미복용자 그룹(N=53)에서는 VM202의 통증감소 효과가 ITT 집단 대비 더욱 높았습니다. 즉 6, 9, 12개월에서의 델타값이 각각 1.3, 1.2, 1.5로서 높은 통증감소 효과를 보였고, p 값은 0.031, 0.050, 0.016으로서 통계적 유의미성 역시 높았습니다. 4.재생의약 잠재력: 이번 임상의 추적관찰 종료 시점은 첫 주사 (Day 0) 후 12개월(365일)인데, 이는 VM202를 마지막으로 투여한 Day 104로부터 261일(8.7개월)이 지난 때입니다. VM202는 약물 투여 후 3일이 지나면 99.9999% 없어지고, 유전자 발현 기간은 2주입니다. 약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 VM202의 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속된다는 것은 VM202의 신경 재생 효과를 시사하는 것으로서, 이는 VM202가 재생의약임을 보여주는 결과입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-10-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 3-1B 임상은 FDA로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두번째 임상 3상입니다. 임상 3-1상은 NCT번호 02427464이고 이번 3-1B상은 NCT번호 04055090으로서 각각 최종 보고서를 별개로 작성해야 하는 독립적인 임상들입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |