투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제(Engensis: VM202) 임상 2a상 최종 프로토콜 제출 완료(임상 개시) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 환자에 투여한 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검의 임상 2a상 (Phase 2a, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety of Engensis in Participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis) 2) 임상시험 단계 : 미국 임상 2a상 3) 대상질환(적응증) : 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 4) 임상시험 신청ㆍ확인일 및 확인기관 : - 최초접수일: 2020년 10월 2일 - 접수확인일: 2020년 10월 5일 - 확인기관: 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 : Clinicaltrials.gov에 등록 예정 6) 임상시험의 목적 : - 근위축성 측삭경화증 피험자의 손, 팔, 다리에 근육주사한 임상시험용의약품(Engensis: VM202)의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가 7) 임상시험 시행 방법 : - 시험 대상자 수 : 총 18명 예정 - 시험기관: 미국 시카고 소재 노스웨스턴 대학 등 - 추적관찰기간: 180일 8) 기대효과 : - 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 근육의 움직임을 조절하는 운동 뉴런(신경세포)이 파괴되면서 모든 종류의 자발적 움직임이 불가능해지고, 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈춰서 사망에 이른다. 현재 미국에는 3만명 정도의 환자가 있으며, 대부분의 ALS는 아직도 그 원인이 분명히 밝혀지지 않았고 현존하는 의약은 단지 2개로서 그 효과가 미미한 상황이다. - 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사를 통해 생체에서 HGF 단백질을 생산하여 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝혔고, 이는 급속하게 질환이 악화되는 ALS 환자들에게 생명 연장의 효과와 더불어 신체적인 기능 개선에 도움을 줄 것으로 기대한다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-10-05 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 당사가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상 최종 프로토콜 접수확인을 한 날짜임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※ 관련공시 | 2016-10-04 투자판단 관련 주요경영사항(근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS)을 대상으로 하는 VM202의 미국 임상시험 2상 승인) |
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