투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제(Engensis: VM202) 임상 3-2상 관련 중간 분석 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1. 주요 내용: 당사는 독립 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 대상 임상 3-2상 시험의 중간 분석에 따른 권고 사항을 다음과 같이 통보 받았습니다. 2. 세부 사항: - IDMC는 첫번째 중간분석 데이터와 헬릭스미스가 데이터의 잠재적 이상 여부 검수를 위해 취한 조치들에 대한 요약 리뷰를 검토하였다. - 현재 위약군과 투약군 간의 차이를 증명할 수 있는 최소 숫자인 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, DSMB(Data Safety Monitoring Board) 리포트에 따르면 그룹 간의 이상 반응(Adverse Event)에서 차이가 없으므로, IDMC는 헬릭스미스에게 계획대로 (추가) 중간분석을 진행하고, IDMC가 계속 진행 여부를 결정할 수 있도록 그 데이터를 제공할 것을 권고한다. 3. 향후 계획: 당사는 IDMC의 코멘트를 토대로 임상시험 대상자의 모집을 지속하여 최소 규모 등록을 마칠 예정입니다. 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 논의하여 결정할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-08-18 | |
| 4. 결정일 | 2022-08-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 당사가 IDMC의 중간 권고 사실을 통보받은 날짜(한국시간)입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료 및 보도자료 등에 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-06-25 투자판단 관련 주요경영사항(통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제(Engensis: VM202) 임상 3-2상 최종 프로토콜 제출 완료(임상 개시)) |
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