투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | VM202-ALS 임상 2a상 임상시험 Topline data 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 근위축성 측삭 경화증이 있는 시험대상자에서 엔젠시스의 안전성을 평가하기 위한 제 2a상, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국/한국 제2a상 임상시험 3) 대상질환(적응증) : 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 4) 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 : - 미국 식품의약국(FDA) 승인일: 2020년 10월 5일 - 식품의약품안전처(MFDS) 승인일: 2021년 6월 16일 - 임상시험 실시기관 : 미국 내 4개 기관 및 한국 내 1개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 식약처 계획서 일련번호: 202100563 Clinicaltrials.gov의 NCT 번호: NCT04632225 6) 임상시험의 진행 경과 : - 근위축성 측삭 경화증(ALS)이 있는 시험대상자에서 엔젠시스 근육 내(IM) 주사의 안전성을 평가 - 임상시험계획서에 따른 절차 완료 7) 임상시험 결과 : - 미국과 한국에서 총 18명 대상, 그 중 한국에서 7명 대상으로 함. 안전성을 관찰하기 위한 임상시험으로서 p값을 도출하기 위한 설계가 아니었음. - 엔젠시스군과 위약군에서 각각 공히 83.3%의 대상자에서 시험약 투여 후 이상반응(TEAE)이 발생하였고, 그 중 엔젠시스군에 기관지염 한 건이 시험약 투여 후 발생한 중대한 이상반응(TESAE)으로 보고되었으나 대상자의 임상시험 진행에 영향을 주는 사항은 아니었음. - 엔젠시스군의 50%, 위약군의 66.7%의 대상자에서 주사부위 반응이 발생하였으나, 모두 짧은 시간 내 사라졌음. 주사 과정 때문에 시험참여를 중단한 대상자는 없었음. - 다만 안전성 평가를 통계적으로 보다 유의하게 하기 위해서는 보다 많은 대상자를 대상으로 한 후속 연구가 필요할 것으로 판단. 8) 향후 계획 : - 최종보고서 작성 단계에서 결과를 면밀히 검토하여 향후 개발 방향을 결정할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-09-02 | |
| 4. 결정일 | 2022-09-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 Topline Data를 전달받은 날짜(한국시간)입니다. - 장기 안전성을 보기 위한 2b 임상시험(Clinicaltrials.gov NCT번호 05176093, 식약처 계획서 일련번호 202200379)이 진행 중이며, 이에 대한 결과를 추후 별도 발표할 예정입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료 및 보도자료 등에 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2021-06-17 투자판단 관련 주요경영사항(VM202-ALS 임상 2a상 시험 계획에 대한 국내 식약처 승인) 2020-10-05 투자판단 관련 주요경영사항(근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 치료제(Engensis: VM202) 임상 2a상 최종 프로토콜 제출 완료(임상 개시)) |
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