임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상1상 시험종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 건강한 남성 자원자에서 간질환 치료 후보물질(HX-1171) 경구 투여시의 안전성/내약성 및 약동학 특성 평가를 위한 용량군별 무작위 배정, 단일눈가림, 위약대조, 단계적 증량 제1상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | - 간질환 치료 후보물질(HX-1171)의 안전성 및 약동학 특성을 평가하는 것을 목적으로 함. | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | - | |
| 임상승인일 | - | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1) 영향 - 금번 임상1상 시험은 경구 투여시 HX-1171의 안전성/내약성 및 약동학 특성 평가를 위해 총 16명의 시험대상자를에게 용량군별 무작위 배정, 단일눈가림, 위약대조, 단계적 증량 등으로 설계되어 진행되었음. - 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위해 2단계의 용량군별로 8명(위약2명, HX-1171 6명)씩 임상시험을 진행하였고, 각 용량군내에서 무작위 배정을 실시하였으며, 안전성, 내약성 및 약동학 평가에서 유의한 이상징후가 발견되지 않아 임상1상 시험을 성공적으로 종료함. 2) 향후계획 - HX-1171의 약효 및 안전성 검토를 위한 임상2상 신청 또는 License-out을 검토할 예정임. |
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| 7. 확인일자 | 2013-11-25 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1) 금번 HX-1171의 임상1상 시험 결과는 서울아산병원에서 진행된 국내 임상1상결과를 바탕으로 작성됨. 2) 상기 확인일자는 임상시험 결과를 임상시험 기관으로부터 최종보고서를 수령한 날짜임. 3) 본 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임. |
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| ※관련공시 | - 2012.02.14 임상시험단계 진입ㆍ종료(임상1상 시험승인) - 2013.04.17 임상시험단계 진입ㆍ종료(임상1상 반복투여 임상시험 승인) |
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