투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | ISU 104 제 2상 임상시험승인 신청 (US FDA IND Application) | |
| 2. 주요내용 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 백금기반 항암요법과 anti-PD1 억제 항암요법 후 재발한 두경부 편평상피암 환자를 대상으로 ErbB3를 표적으로 하는 인간 항체인 ISU104와 Cetuximab 병용 투여로 진행되는 제 2상, 공개, 단일 치료군 임상시험 A Phase 2 open label single arm study of ISU104, a fully human antibody targeting ErbB3, in combination with cetuximab in recurrent squamous cell carcinoma of head and neck cancer (SCCHN) after failure from platinum- based chemotherapy and anti-PD1 inhibitor as the systemic therapy 2. 임상시험의 단계 : 임상 2상 계획 승인 신청 3. 대상질환명(적응증) Recurrent squamous cell carcinoma of head and neck cancer (SCCHN) 4. 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 4.1 신청 제출 기관 : U.S. FDA (United States Food and Drug Administration) 4.2 INDA 일자 :2020-08-31 (미국동부 현지 시간) 2020-09-01 (한국 시간) *INDA: Investigational New Drug Application 5. 임상시험 등록번호 IND152448 6. 임상시험의 목적 및 배경 6.1 1차 목적: 본 임상시험은 Cetuximab 치료 이력이 없는 두경부 편평상피암 환자에게 항암제로서 ISU104와 세툭시맙 병용 투여 시 평가 변수를 통한 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 6.2 2차 목적: 안정성 및 삶의 질 평가 6.3 탐색적 목적: ISU104 투여 전/후 및 질병 진행 시점의 바이오마커 변화 평가 7. 임상시험 시행 방법 본 연구는 백금기반 항암요법과 anti-PD1 억제 항암요법 후 재발한 두경부 편평상피암 환자를 대상으로 ErbB3를 표적으로 하는 인간 항체인 ISU104와 Cetuximab 병용 투여로 진행되는 다국적, 공개, 다기관, 단일 치료군, 제 2상 임상시험이다. 8. 기대 효과 임상1상 완료 시 임상1상 데이터와 미국 임상2상 진행 상황에 따른 사업화 9. 향후 계획 U.S. FDA 의 IND 승인 미국에서 ISU104 제 2상 임상시험을 실시 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-09-01 | |
| 4. 결정일 | 2020-09-01 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(일)은 한국시간 기준 미국현지 임상시험승인 신청 접수확인일입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |