투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 콜롬비아 식약처 애브서틴주 200,400단위 품목허가 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 고셔병 치료제 애브서틴주 200U, 400U 2. 대상질환명(적응증) : 다음의 적응증 중 한가지 이상의 증상을 나타내는 타입 I 고셔병으로 확진된 환자에서 장기간 효소 대체요법으로 사용한다. a.철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈 b.혈소판 감소 c.비타민 D결핍 이외의 원인으로 인한 골질환 d.간비대증 또는 비장기대증 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2019년 7월 1일 - 허가일 : 2020년 10월 1일 (현지 시간) - 품목허가기관 : 콜롬비아 식약처 (INVIMA) 4. 기대효과 : 전세계적으로 $1.5Bn 시장(2019년 기준, Evaluate Pharma 자료)을 형성하고 있는 고셔병 치료제의 남미주요국인 콜롬비아에서의 품목허가를 통한 매출 기대 5. 향후 계획 : 입찰 참여를 통한 콜롬비아 시장 개척 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-10-05 | |
| 4. 결정일 | 2020-10-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국시간 기준 품목허가 승인 접수확인일입니다. - 상기 결정일은 콜롬비아 식약처 인증 문서를 당사가 수령한 일자입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |