정정신고(보고)
| 정정일자 | 2018-06-18 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2017.03.28 | |
| 3. 정정사유 | 이수앱지스와 미국 공동개발 파트너사인 Catalyst Biosciences는 B형 혈우병 환자 대상 임상1상 중간분석 결과, 유효성 입증을 위한 추가 분석이 필요하다고 판단하여, 분석을 통해 원인 규명 시까지 추가 환자 모집을 잠정적으로 보류하기로 결정. | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 6. 영향 및 향후 계획 임상 1상 참여 환자 모집은 국내 병원 3곳에서 시험대상자를 2017년 말까지 진행후, 2018년 상반기 내 임상 1상을 완료할 계획임. |
6. 영향 및 향후 계획 임상 1상 참여 환자 모집은 B형 혈우병 환자 대상 임상1상 중간분석 결과, 유효성 입증을 위한 추가 분석이 필요하다고 판단하여, 분석을 통해 원인 규명 시까지 추가 환자 모집을 잠정적으로 보류하기로 결정 |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-03-27 | 2018-06-16 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | -상기의 해당임상승인일은 임상승인기관으로부터 공문 수령일입니다. | -사실발생(확인)일은 미국 파트너사인 Catalyst Biosciences로부터 이메일을 받은 시점입니다. -결정일은 임상승인일입니다. |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | B형 혈우병 치료제 ISU304 임상1상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험의 제목 이전 치료 경험이 있는 B형 혈우병 환자에서 ISU304의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 조사하기 위한 제 1상, 공개, 다기관, 용량 증가 시험 (A Phase 1, Open-label ,Munti-center, Deose-escalation Study to Investigate the Safety, Pharmacojinetics and Pharmacodynamics of ISU304 in Previous Treated Hemophilia B Patients) 2. 임상시험의 방법 B형 혈우병 치료제로 ISU304를 5개 코호트로 단계별 용량을 증량하여 진행. 3. 임상시험의 목적 및 배경 본 임상시험을 통해, 이전 치료 경험이 있는 B형 혈우병 환자에서 정맥 또는 피하로 투여된 ISU304의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성 평가 4. 해당임상승인기관 : 식품의약품안전처 5. 해당임상승인일 : 2017년 03월 27일 6. 영향 및 향후 계획 임상 1상 참여 환자 모집은 B형 혈우병 환자 대상 임상1상 중간분석 결과, 유효성 입증을 위한 추가 분석이 필요하다고 판단하여, 분석을 통해 원인 규명 시까지 추가 환자 모집을 잠정적으로 보류하기로 결정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-06-16 | |
| 4. 결정일 | 2017-03-27 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -사실발생(확인)일은 미국 파트너사인 Catalyst Biosciences로부터 이메일을 받은 시점입니다. -결정일은 임상승인일입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2017-03-28 투자판단 관련 주요경영사항(혈우병 치료제 ISU304 임상1상 승인) |
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