임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 의료기기 임상시험계획 승인서 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 성형 목적의 유방 확대수술을 받은 만 22세이상,만60세 이하의 여성들을 대상으로 실리콘겔인공유방[UNIGEL]의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관 확증임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 실리콘겔 인공유방[UNIGEL]의 안정성 및 유효성을 입증하기 위함 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2015-05-19 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2014.06.19 최초신청 2015.05.19 승인 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 국내 2개의료기관(분당서울대학교병원,삼성서울병원)에서 각각 임상 시험 진행할예정임 | ||
| 7. 확인일자 | 2015-05-22 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1)의료기기는 제약(1,2,3,4상)과는 달리 두개이상의 임상시험 기관에서 1회 임상시험으로 승인되며, 임상기간은2-3년 소요될예정임 2)본 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정임 3)상기 확인일자는 당사가 승인기관으로부터 승인문서를 수령한 일자임 |
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| ※관련공시 | - | ||