임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 퇴행성관절염 치료체 '티슈진-C(인보사)' 임상 3상 시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 퇴행성관절염 환자를 대상으로 세포매개성 유전자치료제인 '티슈진-C(인보사)'의 유효성 및 안정성 평가를 위한 위약대조, 양측눈가림, 무작위배정, 평행군, 다기관 공동 제3상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | '티슈진-C(인보사)'의 치료적 확증을 위한 안전성 및 유효성 평가 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처(대한민국) | |
| 임상승인일 | 2013-08-06 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - 2006.12 국내임상시험 1상 승인 - 2009.02 국내임상시험 2a상 승인 - 2010.12 국내임상시험 2b상 승인 - 2013.08 국내임상시험 3상 승인 |
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| 6. 영향 및 향후계획 | 1. 식품의약품안전처에 국내 시판허가(품목승인) 신청 2. 제품출시 이후 반복투여 및 적응증 확대 등 추가적 연구 진행 3. 임상결과 발표 (국내외 논문, 학회 및 세미나) 4. 국외 개발, 판권에 대한 라이선스 계약, 생산 능력 확충 등의 상업화 계획을 보다 활발하게 진행 |
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| 7. 확인일자 | 2016-04-12 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 상기 확인일자는 임상 3상에 대한 결과확인보고서(Clinical Study Report) 작성 완료 및 최종보고 완료일임. | ||
| ※관련공시 | 2010-12-30 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2013-08-06 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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