투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염 치료제 '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주, INVOSSA?-K Inj.)의 식품의약품안전처 국내 품목허가(의약품 제조판매 허가) 획득 | |
| 2. 주요내용 | - 당사는 식품의약품안전처로부터 세계 최초 동종세포 골관절염 치료제 '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주)의 국내 의약품 제조판매 품목허가를 받았습니다. - 당사는 지난 2013년 11월부터 2015년 8월까지 서울대병원등 국내 12개 기관에서 156명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주) 임상3상 시험을 수행하였습니다. - IKDC (통증, 기능성, 그리고 스포츠 활동에 대한 평가지수), VAS (통증 평가지수), WOMAC (일상생활에서의 통증 및 뻣뻣함, 기능성 평가지수), KOOS (일상생활, 운동 및 놀이 기능, 삶의 질과 관련된 지수) 등에서 위약군 대비 '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주) 투여군이 통계적 우수함이 입증되어, 2016년 7월에 식품의약품안전처에 국내 의약품 제조판매 품목허가를 신청하였습니다. - 충청북도 충주에 '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주) 전용 공장 GMP 승인을 2017년 3월에 받아 생산 준비 중 입니다. - 향후 당사는 건강보험심사평가원과 보험 약가 협의를 시작할 예정이며, 2017년 내에 국내에 '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주)를 판매할 계획입니다. - '티슈진-C(제품명: 인보사?-케이 주)의 아시아 시장 진출을 위해 현재 해외제약사들과 기술수출에 관해 협의중입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-07-12 | |
| 4. 결정일 | 2017-07-12 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 품목허가 승인공문을 확인한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2010-12-30 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2013-08-06 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2016-04-14 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2016-07-11 투자판단 관련 주요경영사항 |
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