투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 인보사-케이 주 경증환자 적응증 추가를 위한 임상3상 시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | (1) 임상시험의 명칭 Kellgren & Lawrence Grade 2(이하 K&L grade 2)로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사-케이 주의 유효성 및 안전성 평가를 위해 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상 임상시험 (2)임상시험의 목적 및 배경 현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나, 이번 추가 임상을 통해 K&L grade 2 인 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획. (3)기대 효과 이번 임상을 통해 국내 무릎 골관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L grade 2, K&L grade 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단됨. (4)향후 계획 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 2018년 1월부터 2년 동안 임상3상 진행 예정 |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-11-22 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 확인일자는 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인공문을 수령한 일자임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |